Система распознавания подделок может взвинтить цены на лекарства

Защитный элемент и прибор для сканирования. Фото: Pm

9 февраля в Эстонии запускается общеевропейская система защитных элементов для лекарств, которая позволит контролировать подлинность медикаментов на всех этапах поставки. «Распространение поддельных лекарств – это растущая во всем мире проблема. Часть из них может попасть в законную цепочку поставок», - сказала заместитель генерального директора Департамента лекарств Катрин Кийск. По данным Всемирной организации здоровья, около десяти процентов всех мировых лекарств могут быть поддельными, и каждый год они становятся причиной смерти от 100 000 до миллиона человек, пишет Postimees.

«В Эстонии на уровне оптовой торговли и аптек подделок не находили», - заверила Кийск. Согласно исследованиям, проведенным в Европейском союзе, объем подделок в цепи поставок остается ниже одного процента, но каждая подделка представляет опасность для здоровья человека.

«Отличить поддельные лекарства от настоящих нелегко даже аптекарям, которые каждый день занимаются медикаментами, поскольку заметной на глаз разницы между настоящими медикаментами и фальсификатами может и не быть», - сказала Кийса. Она добавила, что производители лекарств и другие специалисты, занимающиеся медикаментами, обеспокоены тем, что поддельные лекарства стали появляться чаще.

Исходя из этой информации, Европейская комиссия разработала правовой акт, чтобы снизить обеспокоенность заинтересованных групп при условии, что они сами применят предложенные требования, то есть создадут действующую систему. «Новая система усилит безопасность: она должна исключить попадание подделок в законную цепочку поставок и к пациенту», - сказала Кийск.

Уникальный код на упаковке

На каждую упаковку лекарств будет помещаться защитный элемент с уникальным 2-D-QR-код, и препятствующая вскрытию наклейка. Информацию с упаковки производитель будет вносить в недавно созданную общеевропейскую базу данных. База данных позволит оптовым продавцам и аптекарями посредством сканировани\ упаковки убедиться, что речь идет о подлинном, легальном лекарстве.

«Для посетителя аптеки процесс продажи особо не изменится – упаковки лекарств сканируются в аптеке при выдаче и сейчас, в будущем одно сканирование обеспечит при продаже лекарства и нужный обмен информацией, и проверку подлинности препарата», - заверила Кийск.

В Эстонии базу данных защитных элементов лекарств будет обслуживать Фонд контроля за подлинностью лекарств. Активист фонда Рауль Милль признал, что в Эстонии развитие системы заняло совсем немного времени – примерно год: «Самым большим вызовом была своевременная подготовка программного обеспечения для конечного пользователя, которую, к сожалению, завершили на несколько месяцев позже ожидаемого».

По его словам, сложно было и реорганизовать работу как аптекарей, так и оптовых продавцов: «Аптекари все понимали и были готовы к сотрудничеству, хотя именно у них вырастет рабочая нагрузка». Работники аптек при помощи новой аппаратуры для сканирования должны проверить подлинность лекарств и деактивировать выданные для препаратов защитные элементы, так, чтобы вся система знала, лекарство с каким кодом продано.

«Новая система охватывает многих участников: производителей, оптовых продавцов, аптеки и фонд контроля, и это делает создание системы и ее применение еще более сложным. И хотя создатели системы заверяют, что они готовы к ее запуску, получение лекарства в аптеке может занять больше времени, чем обычно»,- сказала Кийск.

«По сравнению с прежним проверка подлинности лекарств для аптекарей - совершенно новая дополнительная работа. Конечно, увеличится и рабочая нагрузка. В случае повреждения системы или упаковки лекарства процесс передачи препарата пациенту удлинится, возникнет потребность в разъяснительной работе и выяснении причин ошибки», - сказал член правления Объединения аптекарей Эстонии Тимо Данилов.

По его словам, в процессе перехода на новую систему самой большой проблемой стало то обстоятельство, что хотя лекарства с защитными элементами уже сейчас есть на складах оптовых продавцов и в аптеках, почти у половины информация с этих элементов не внесена в базу данных. Он склонен считать, что скорее всего это не произойдет и к 9 февраля.

«Отсутствие данных, конечно, нарушит выдачу препаратов и в несколько раз увеличит административную нагрузку в повседневной деятельности аптек. Таким образом, может получиться так, что получение лекарств будет сопровождаться у пациентов дополнительной тратой времени и недоразумениями», - заранее призвал к терпению Данилов.

Представитель фонда признал, что больше всего вопросов было у оптовых продавцов, работа которых усложнится и от которых зависит, чтобы скорость выполнения заказа не пострадала от проверки подлинности лекарства: «В итоге все партнеры сошлись в том, что требования директивы нужно применять, поскольку жизнь и здоровье пациента важнее всего».

Поднимутся ли цены?

Те, кто не присоединится к новой системе, потеряют право на продажу лекарств. «Обязанность использования системы исходит из директивы ЕС, и отрицание этих требований влечет за собой те же последствия, что и неисполнение других правовых актов, - объяснил Милль. - Если производитель не присоединится к системе, он не сможет продолжить свой бизнес, за исключением тех лекарств, которые не должны быть внесены в серии, то есть иметь защитный элемент. Надзор за аптекарями и оптовыми торговцами осуществляет назначенная для этого организация, которая вводит соответствующие санкции. В Эстонии этим занимается Департамент лекарств».

Производители лекарств очень заинтересованы в том, чтобы система была запущена, поскольку она создана по их инициативе: обновлены производственные линии, создана система, которая генерирует уникальные идентификаторы и печатает их на упаковке; общеевропейская база данных хранит информацию обо всех защитных элементах, позволяет проверить подлинность лекарства и изъять идентификатор из использования. Кроме того, есть еще плата за договор с управляющим базой данных. Прежде общая сумма расходов была оценена в 90 миллионов евро.

«Расходы на развитие эстонской базы данных до 2019 года составили чуть меньше половины миллиона. К этому добавляются расходы на создание инфосистем для конечного пользователя, которые оплачивают сами конечные пользователи»,- сказал он. В число расходов оптовых продавцов и аптекарей входят, например, приобретение сканеров и расходы на присоединение своей инфосистемы к местной базе данных.

Милль сказал, что хотя создание системы целиком профинансировали производители лекарств, цены на лекарства из-за этого не поднимутся. «Но на цены могут повлиять иные факторы, - общее состояние экономики, политика в области лекарств, инфляция и так далее - полностью исключать этого, конечно, нельзя». А Катрин Кийск считает, что о возможном повышении цен знают только производители: «Ясно, что каждая новая система несет с собой расходы. Учитывая все это, весьма вероятно, что сделанные затраты отразятся на ценах на лекарства».

Важно помнить:

• Защитные элементы обязательны для большей части рецептурных препаратов.
• 9 февраля не на всех купленных в аптеках лекарствах должны быть защитные элементы, поскольку система запускается постепенно. Это означает, что лекарства, которые были произведены для Эстонии раньше, но на которых нет защитных элементов, можно продавать до истечения срока годности (обычно до пяти лет.)
• Отсутствие защитного элемента на упаковке не означает однозначно, что лекарство подделанное.
• В эстонских аптеках подделок не находили – нет причин предполагать, что они появятся после 9 февраля.

Источник: Департамент лекарств.