Департамент одобрил применение ремдесивира для пациентов с тяжелой формой Covid-19

Пациенты в тяжелом состоянии обретут надежду Фото: Shutterstock

18 марта Департамент лекарств связался с производителем  препарата ремдесивир (remdesivir) Gilead Sciences, чтобы выяснить возможности привлечения учреждений здравоохранения Эстонии к клиническим испытаниям препарата на Covid-19. На случай, это не удастся, эстонская сторона попросила для пациентов,  в случае которых другие методы лечения исчерпаны, возможности использовать лекарство вне клинических испытаний, пишет Tervis.

Ремдесивир является вводимым внутривенно противовирусным препаратом, эффективность которого в отношении Covid-19 сейчас изучается. Ремдесивир является ингибитором РНК-полимеразы вируса, т.е. лекарством, которое нарушает производство вирусного генетического материала и препятствует размножению вируса.

25 марта Департамент лекарств Эстонии совместно с Нидерландами, Грецией и Румынией инициировал в Комитете препаратов для человека Европейского агентства лекарственных средств оценку программы использования ремдесивира вне клинических исследований. Результаты этой оценки были опубликованы 3 апреля.

На основании оценки комитета производитель лекарства решил, в дополнение к клиническим испытаниям, дать разрешение на использование лекарства в 27 странах Европейского союза при условии согласия национальных властей.

16 апреля фармацевтическая компания, производящая ремдесивир, сообщила Агентству, что продолжит клинические испытания в странах с высокой заболеваемостью и что новые исследовательские центры открываться не будут. В то же время компания объявила, что готовится расширить на Эстонию программу применения лекарства за рамками клинических исследований и проконсультировалась с Департаментом  лекарственных средств относительно того, какие два учреждения здравоохранения в Эстонии могли бы быть наиболее подходящими для привлечения пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии и на ИВЛ.

21 апреля Gilead Sciences подала в Департамент лекарственных средств ходатайство и обоснование включения Эстонии в программу использования препарата вне испытаний.

Департамент лекарственных средств предпочел бы клиническое испытание препарата в Эстонии, так как соотношение риска и пользы лекарства в отношении Covid-19 в настоящее время неясно. Но, аоскольку провести исследование в Эстонии было невозможно, 22 апреля департамент предоставил разрешение на использование лекарственного средства без исследования на условиях, согласованных в комитете Европейского агентства по лекарственным средствам.

Ремдесивир можно назначать пациентам:

• которые лично или через своего представителя дали свое согласие;
• которым по крайней мере 18 лет или кто в возрасте 12-18 лет и при этом весит более 40 килограммов;
• которые госпитализированы с инфекцией SARS-CoV2, подтвержденной методом с помощью PCR, или которые контактировали с человеком, у которого диагностирован Covid-19, и у кого имеется характерный синдром Covid-19, но результаты анализа PCR еще не получены;
• которым требуется дыхание через интубационную трубку или трахеостомию, и чей результат анализа на ALT (аланинаминотрансферазы) не превышает пятикратного верхнего предела контрольного диапазона.

Ремдесивир нельзя использовать в этой программе для пациентов, состояние которых прием лекарства вряд ли улучшит или может ухудшить:

• имеется полиорганная недостаточность;
• из-за септического шока используется более одного лекарства для повышения артериального давления;
• имеется  тяжелая почечная недостаточность;
• пациент может участвовать в рандомизированном клиническом исследовании ремдесивира (в настоящее время в Эстонии это невозможно);
• присутствует гиперчувствительность к препарату, его метаболиту или вспомогательному веществу.

Согласно решению Gilead Sciences, препарат может использоваться в клинике Тартуского университета и в Североэстонской региональной больнице, и пациенты  будут тщательно контролироваться как на эффективность лечения, так и на побочные эффекты.