Создаваемые в экстренном порядке вакцины от Covid-19 еще должны убедить скептиков

Вакцина. Фото иллюстративное. Фото: Shutterstock

Во время пандемии гриппа H1N1 в 2009 году Сандра Куинн спросила сотни американцев, готовы ли они принять гипотетическую вакцину, которая разрешена для использования в экстренных случаях, но не была официально одобрена Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Большинство из них колебались - Куинн, старший помощник директора Центра равенства в области здравоохранения при Университете Мэриленда, обнаружила, что только около 8 процентов людей заявили, что они обязательно приняли бы такую вакцину, пишет Николь Уэтсман в издании The Verge.

Экстренной вакцины против H1N1 никогда не было, но вопросы, которые Куинн задала 10 лет назад, сегодня снова в центре внимания, поскольку фармацевтические компании в США и во всем мире борются за то, чтобы как можно быстрее произвести вакцину против коронавируса. Существует реальная возможность, что в этот раз FDA может разрешить экстренное использование вакцины. Министерство здравоохранения и социальных служб США (HHS) заявило, что оно стремится получить дозы вакцины-кандидата AstraZeneca к октябрю, и чтобы вакцина стала доступной, потребуется разрешение на экстренное использование или лицензирование этой вакцины от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США».

Вероятно, в очередь за экстренной вакциной против коронавируса выстроится гораздо больше людей, чем 8 процентов: вирус, вызывающий COVID-19, представляет собой значительно большую угрозу для большинства людей, чем H1N1, который не вызывал коллапс в обществе и был гораздо менее смертоносным. Но опасения и заблуждения людей в отношении экспериментальных продуктов не исчезли, и их придется решать в преддверии любого экстренного использования вакцины против коронавируса.

«Это будет критической точкой в будущем», - говорит Куинн.

Авторизация - это не одобрение

Если фармацевтическая компания разрабатывает вакцину, которую она хочет распространять в Соединенных Штатах, она должна отправить в FDA множество данных об этом. Агентство тщательно анализирует эти данные и решает, имеется ли достаточно четких доказательств того, что она достаточно безопасна и эффективна, чтобы утверждать ее.

Вакцине против коронавируса не обязательно поридется проходить этот процесс. Страна находится в чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения с конца января, что означает, что FDA может разрешить вакцину для использования в экстренных случаях, как только появится сигнал, что она может быть эффективной, и что ее преимущества перевешивают риски. Это быстрее, чем обычный процесс утверждения, но планка ниже: агентству нужно только установить, что вакцина может быть эффективна.

FDA уже дало разрешение на экстренное использование компаниям, проводящим диагностические тесты, тесты на антитела и лечение от COVID-19. Тот же закон, который позволяет агентству обходить обычный процесс во время чрезвычайной ситуации, может быть использован для вакцин. «Такая возможность существует», - говорит Элисон Бэйтмен-Хаус, биоэтик и доцент кафедры здоровья населения Медицинской школы им. Гроссмана при Нью-Йоркском университете. 

C вакцинами FDA следует быть более осторожным, чем при выдаче разрешений на экстренные лекарства. Лекарства, по большей части, даются людям, которые уже больны. Вакцины, с другой стороны, предназначены для здоровых людей. «Вы всегда несете большее бремя, когда делаете что-то со здоровым человеком, а не пытаетесь вмешаться от лица больного», - говорит Бэйтмен-Хаус.

Агентство должно располагать данными, свидетельствующие о том, что вакцина может помочь предотвратить заболевание (а не только то, что оно помогает людям вырабатывать антитела), и обнародовать данные по крайней мере о краткосрочной безопасности, заявили бывшие чиновники FDA. Бэйтмен-Хаус сказала изданию The Verge, что ей было бы удобно получить разрешение на экстренную вакцину - с оговорками. «Должна быть действительно веская причина, по которой вы не могли просто протолкнуться обычным путем, и доказательства должны выглядеть хорошо», - говорит она.

США пытаются максимально ускорить вакцинацию путем клинических испытаний с помощью операции Warp Speed, которая включает в себя программу "Ускорение терапевтических вмешательств и вакцин COVID-19 (ACTIV) через Национальные институты здравоохранения". В июле эта программа будет тестировать кандидатов на вакцинацию на десятках тысяч людей, которые подписались на клинические испытания. Испытания будут искать доказательства того, что вакцины могут затормозить распространение вируса в районах, где он все еще распространяется.

Эксперты считают, что октябрьские сроки, предложенные HHS и AstraZeneca, нереальны. Исследователям потребуется как минимум четыре или пять месяцев для того, чтобы получить достаточно данных, позволяющих определить, менее ли вероятно, что люди, получающие вакцину, заразятся COVID-19. Но как только эти данные начнут поступать, если они будут многообещающими, FDA сможет выдать экстренное разрешение.

Доверие и согласие

Создание эффективной вакцины требует титанических усилий, но преодоление финишной черты является не единственной проблемой. Чтобы вакцина могла отразить пандемию, люди должны согласиться на ее применение. Если FDA разрешит вакцину для использования в экстренных случаях, жизненно важно, чтобы каждый человек, принимающий вакцину, точно понимал, что она дает, а что нет. «Нужно убедиться, что человек понимает: это не одобренная FDA вакцина, вроде тех, что вы получали всю свою жизнь, - говорит Бэйтмен-Хаус. - Учитывая серьезность ситуации, у нас нет ничего лучше, и мы собираемся разрешить использование этого продукта».

Проблема в том, что, как показывают исследования Куинн, большинство людей не имеют четкого представления о разнице между одобрением лекарства и разрешением на случай чрезвычайной ситуации. Она обнаружила, что американцы имеют ограниченное понимание терминологии FDA в облести экспериментальных продуктов. «Люди не понимают такого языка», - говорит она. В одном из опросов она обнаружила, что люди не были знакомы с такими терминами, как «разрешение на экстренное использование», «не по прямому назначению» (то есть, когда лекарство используется для лечения заболевания, отличного от того, для которого оно было утверждено) и «исследуемое новое лекарство» (препарат, который тестируется в клинических испытаниях).

Ярлык экспериментального продукта или того, что предлагается только для экстренных случаев, также может снизить вероятность того, что люди будут доверять такой вакцине. У людей возникали негативные ассоциации с такими терминами, как «экспериментальный», «исследуемый новый препарат» и «разрешение на экстренное использование», показал опрос Куинн. Половина людей, опрошенных о гипотетической, экспериментальной вакцине против H1N1, сказал, что они будут очень или крайне обеспокоены этим.

Возможно, сейчас люди более склонны отвергать свои опасения по поводу не прошедших одобрение или экстренных вакцин, чем во время пандемии H1N1 2009 года. Те, кто сказал, что они больше пострадали от H1N1, также с большей вероятностью говорили, что будут принимать экстренную вакцину. При этом COVID-19 в США затронул почти всех - либо болезнь напрямую, либо меры по закрытию.

Однако и антивакцинные настроения сейчас сильнее, чем в 2009 году, и в целом доверие к правительству меньше. «Это постоянный в течение последних нескольких лет подрыв доверия к науке и экспертам, мы наблюдаем его ежедневно прямо сейчас. В этом заключается резкое отличие от 2009 года», - говорит Сандра Куинн.

Готовность принять экстренную вакцину также варьируется в зависимости от расовой и этнической групп. Например, во время атак с распылением сибирской язвы в 2001 году Центры по контролю и профилактике заболеваний предлагали почтовым работникам, которые могли подвергнуться воздействию бактерий, возможность получить экспериментальную вакцину против сибирской язвы, которая могла бы предотвратить болезнь. Большинство людей не приняли это предложение - и афроамериканские работники сопротивлялись особенно сильно.

«Это был моментальный раздражитель», - говорит Куинн. Многие почтовые работники сослались на исследование сифилиса Таскиги 1932 года как на причину своего недоверия к экспериментальным продуктам. Во время того исследования США отказались от лечения сифилиса у чернокожих мужчин. Правительственные ученые позволили им страдать от болезни во имя исследований. Спад доверия к науке со стороны черного сообщества так и не был полностью восстановлен. Опрос Куинн по H1N1 также показал, что чернокожие и латиноамериканские респонденты с меньшей вероятностью готовы принимать экстренную вакцину.

По словам Куинн, если историческое недоверие к научным исследованиям снижает вероятность того, что эти общины будут принимать вакцину в экстренных условиях, пробелы в вакцинации могут поспособствовать и без того разрушительному расовому неравенству в воздействии пандемии вируса COVID-19. В США вирус уже сейчас разрушает черные сообщества: большинство смертей COVID-19 приходится на непропорционально черные округа.

Долгосрочный эффект

FDA будет находиться под огромным давлением - разрешить вакцины как можно скорее. Без этого COVID-19 останется нависающей угрозой. По словам Бэйтмен-Хаус, экстренное разрешение может стать лучшим решением для продвижения вперед, но оно может иметь долгосрочные последствия для доверия общества к вакцинам. Если вакцина помечена как нечто, что регулирующие органы могут распространять без тщательного анализа, люди, которые уже скептически относятся к вакцинам, могут принять это как доказательство того, что вакцины являются рискованными или опасными.

«Если вы слышите, что правительство выдвигает вакцину, и она не полностью одобрена, это задевает весь когнитивный диссонанс, который вы уже испытываете», - говорит она.

Если в конечном итоге появятся побочные эффекты от экстренной вакцины - даже если они незначительны или намного менее серьезны, чем сам COVID-19 - это может быть дополнительным орудием для людей, которые уже относятся к вакцинам с подозрением. Последствия могут быть значительными.

«Люди не склонны думать о вакцинах как чем-то изолированном. Они думают о них как о группе. Если есть подозрения в отношении вакцины COVID-19, будут подозрения и в адрес других вакцин, - говорит Бэйтмен-Хаус. - Когда вы принимаете это решение, вы должны знать, что оно может иметь многолетние последствия».