Стратегия Еврокомиссии: как ускорить разработку вакцины от коронавируса

Фото: Tairo Lutter

Европейская комиссия представила Европейскую стратегию по ускорению разработки, производства и внедрения вакцин против COVID-19. Эффективная и безопасная вакцина против вируса – лучший выбор для окончательного решения проблемы пандемии, уверены в Еврокомиссии. Стратегия предлагает единый подход ЕС и основывается на мандате, полученном от министров здравоохранения ЕС.

«Это момент для науки и солидарности. Сейчас нет уверенности ни в чем, но я считаю, что мы сможем мобилизовать ресурсы, чтобы найти вакцину, чтобы победить этот вирус раз и навсегда. Мы должны быть готовы к производству и внедрению такой вакцины в Европе и мире. Эта вакцина станет прорывом в борьбе с коронавирусом и свидетельством того, чего могут достичь партнеры, когда мы объединяем наши умы, исследования и ресурсы. Европейский союз сделает все возможное, чтобы все народы мира имели доступ к вакцине, независимо от того, где они живут», - сказала президент Еврокомиссии Урсула фон дер Лейен в официальном сообщение Еврокомиссии.

Комиссар по здравоохранению и безопасности пищевых продуктов Стелла Кириакидес добавила: «Совместная работа увеличит наши шансы на обеспечение доступа к безопасной и эффективной вакцине в необходимом масштабе и в максимально короткие сроки. Это обеспечит справедливый и равноправный доступ для всех на всей территории ЕС и во всем мире, тем самым предлагая наилучшую возможность найти стратегию постоянного выхода из кризиса, связанного с COVID-19. Это ЕС в лучшем его проявлении: объединение ресурсов, объединение усилий, достижение ощутимых результатов в повседневной жизни людей. Никто не в безопасности, пока все не будут в безопасности, и ничто не остановит нас в наших усилиях по защите ЕС и граждан мира».

Разработка вакцин - сложный и длительный процесс. В рамках сегодняшней стратегии Еврокомиссия будет поддерживать усилия по ускорению разработки и доступности безопасных и эффективных вакцин в сроки от 12 до 18 месяцев, если не раньше. Для выполнения этого сложного предприятия требуется проведение клинических испытаний параллельно с инвестированием в производственные мощности, чтобы иметь возможность производить миллионы или даже миллиарды доз успешной вакцины. Комиссия полностью мобилизована для поддержки усилий разработчиков вакцин в их усилиях.

Это не европейский вызов, а глобальный. Европейский союз не будет в безопасности, пока весь мир не получит доступ к вакцине, и поэтому ЕС и его члены несут ответственность за то и заинтересованы в том, чтобы сделать вакцину универсально доступной.

Важный шаг к скоординированным действиям между государствами-членами уже был предпринят в создании Альянса инклюзивных вакцин Францией, Германией, Италией и Нидерландами. Стратегия ЕС по вакцинам будет реализовывать совместный подход и в будущем.

Стратегия имеет следующие цели:

• Обеспечение качества, безопасности и эффективности вакцин.

• Обеспечение быстрого доступа к вакцинам для государств-членов и их населения при одновременном руководстве глобальными усилиями солидарности.

• Обеспечение справедливого доступа к недорогой вакцине как можно раньше.

Стратегия ЕС опирается на два столпа:

• Обеспечение производства вакцин в ЕС и достаточных поставок для его государств-членов посредством предварительных соглашений о закупках с производителями вакцин с помощью Инструмента экстренной поддержки. Дополнительное финансирование и другие формы поддержки могут быть предоставлены в дополнение к таким соглашениям.

• Адаптация нормативно-правовой базы ЕС к текущей срочности и использование существующей гибкости регулирования для ускорения разработки, выдачи разрешений и доступности вакцин при сохранении стандартов качества, безопасности и эффективности вакцин.

Соглашения о предварительной покупке

Чтобы поддержать компании в быстрой разработке и производстве вакцины, Еврокомиссия заключит соглашения с отдельными производителями вакцин от имени государств-членов. В обмен на право покупать определенное количество доз вакцины в течение определенного периода времени Комиссия будет финансировать часть авансовых расходов, с которыми сталкиваются производители вакцин. Это будет сделано в форме предварительного соглашения о покупке. Предоставленное финансирование будет рассматриваться как авансовый платеж за вакцины, которые фактически будут закуплены государствами-членами.

Соответствующее финансирование будет поступать из значительной части «Чрезвычайного инструмента поддержки» суммой в 2,7 млрд евро. Дополнительная поддержка будет доступна через кредиты Европейского инвестиционного банка.

Критерии финансирования

При принятии решения о финансировании относительно того, какие вакцины следует поддерживать, будут учитываться следующие неисчерпывающие критерии, включая: обоснованность научного подхода и используемых технологий, скорость доставки, стоимость, распределение рисков, ответственность, охват различных технологий. Раннее взаимодействие с регуляторами ЕС, глобальная солидарность и возможности поставок посредством развития производственных мощностей в ЕС.

Всегда существует риск, что поддерживаемые кандидаты потерпят неудачу во время клинических испытаний. Таким образом, эта Стратегия аналогична страховому полису, поскольку некоторые риски передаются от промышленности государственным органам в обмен на обеспечение государствам-членам справедливого и доступного доступа к вакцине, если она станет доступной.

Регулирующие процессы будут гибкими, но останутся устойчивыми. Вместе с государствами-членами и Европейским агентством по лекарственным средствам Еврокомиссия будет максимально использовать существующие гибкие возможности в нормативной базе ЕС для ускорения выдачи разрешений и наличия успешных вакцин против COVID-19.

Это включает в себя ускоренную процедуру получения разрешения, гибкость в отношении маркировки и упаковки, а также предложение предусмотреть временные отступления от некоторых положений законодательства о ГМО для ускорения клинических испытаний вакцин против COVID-19 и лекарственных средств, содержащих генетически модифицированные организмы.

Европейская комиссия привержена принципу всеобщего, справедливого и недорогого доступа к вакцинам, особенно для наиболее уязвимых стран.