Российские ученые опубликовали в авторитетном научном журнале Lancet статью о результатах испытаний своей вакцины против коронавируса. Но западные эксперты предупреждают, что до широкого применения вакцины еще предстоит проделать долгий путь.
Россия рассказала о своей вакцине против коронавируса в Lancet. Можно ли ее применять уже сейчас? (3)
6 сентября 2020, 14:01
В статье сказано, что все участвовавшие в испытаниях пациенты выработали антитела для противодействия вирусу и у них не было серьезных побочных эффектов. Речь идет о вакцине под названием "Спутник-V", которую разрабатывал НИЦ им. Гамалеи совместно с министерством обороны России.
Россия стала первой в мире страной, в которой была одобрена к применению вакцина от коронавируса. 11 августа президент Владимир Путин сообщил, что препарат зарегистрирован, и прививку уже сделала одна из его дочерей.
При этом Путин рассказал, что после первого укола у его дочери температура была 38, а на следующий день - 37 с небольшим. "И все. После второго укола, второй прививки тоже температура немного поднялась, но все потом сошло на нет, чувствует себя хорошо", - сказал президент.
В субботу министр обороны России Сергей Шойгу также сообщил, что сделал себе такую прививку. "Чувствую себя вполне нормально, у меня не было ни повышения температуры, ни каких-либо других проявлений. Рекомендую всем пройти эту вакцинацию", - цитирует Интерфакс интервью Шойгу российскому телевидению.
Многие западные эксперты говорили, что масштаб клинических испытаний слишком мал, чтобы доказать эффективность и безопасность вакцины. Некоторые ученые также отмечали, что российскую разработку начали применять очень быстро, что может свидетельствовать о несоблюдении всех необходимых процедур.
Однако в Москве настаивают, что результаты исследования, опубликованные в Lancet, - отвечают на все претензии критиков.
Что сказано в публикации?
Вакцина, известная как "Спутник-V", прошла две серии клинических испытаний в июне и июле этого года. В каждом из них принимали участие 38 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет, каждый из которых сначала получил первую дозу вакцины, а три недели спустя - дополнительную дозу (также известную как бустерную).
Вакцина
Reuters
Врачи наблюдали за состоянием здоровья участников испытаний в течение 42 дней, и в крови у всех за три недели образовались антитела к коронавирусу. Самыми распространенными побочными эффектами была головная боль и боль в суставах.
Испытания не были случайными и при них не использовалось плацебо, то есть все добровольцы знали, что получают вакцину от Covid-19. "Чтобы убедиться в долгосрочной безопасности и эффективности вакцины для предотвращения инфицирования Covid-19, требуются полномасштабные и долговременные испытания, в том числе сравнение с использованием плацебо", - сказано в публикации.
Авторы статьи сообщают, что в третьей фазе испытаний будут принимать участие 40 тыс. добровольцев из "разных групп риска и разного возраста".
При разработке российской вакцины использовался модифицированный аденовирус, вызывающий простуду.
Анализ
Филиппа Роксби, корреспондент Би-би-си по вопросам здравоохранения
Некоторые британские ученые называют результаты исследования "обнадеживающими" - "пока все идет неплохо", отмечают они. Но все же разработчикам вакцины еще необходимо преодолеть долгий путь.
Коронавирус
Reuters
Хотя у всех участников исследования на втором этапе выработались антитела, это не обязательно означает защиту от коронавируса. Это еще предстоит установить.
Из этих результатов можно заключить, что вакцина безопасна для здоровых людей в возрасте от 18 до 60 лет в течение 42 дней - именно столько продолжалось исследование. Но какова ситуация с теми, для кого Covid-19 представляет наибольший риск: более пожилыми людьми - или теми, у кого есть серьезные хронические заболевания? Насколько безопасной будет вакцина для них - и в течение более длительного времени?
Ответы на эти вопросы можно дать только после намного более масштабных, долгосрочных и рандомизированных (то есть со случайным распределением добровольцев по группам) испытаний, в которых участники не будут знать, получают ли они вакцину или плацебо.
Такие испытания также позволят ученым выяснить, насколько эффективна вакцина для различных категорий населения.
В адрес России также не раз звучали призывы к большей открытости и прозрачности при ведении разработок.
Возможно, некоторые из вакцин, которые сейчас испытываются в разных странах мира, будут более эффективными в определенных ситуациях и среди определенных групп людей. Поэтому крайне важно знать, как и для кого действует тот или иной препарат - вряд ли одна вакцина будет пригодна для всех без исключения.
Николай Воронин, корреспондент по вопросам науки, Русская служба Би-би-си
Российские власти утверждают, что это первая в мире вакцина против Covid-19. И она действительно была официально зарегистрирована первой. Но по меньшей мере еще одна вакцина была одобрена до этого в Китае - ее разработали в компании CanSino Biologics - и используют для китайских военных с 25 июня.
Офис компании CanSino Biologics
Reuters
Но кроме того, российская вакцина была зарегистрирована лишь для оказания экстренной помощи определенным группам населения (вероятнее всего, военным и некоторым медикам). Российские власти также подчеркивают, что регистрация может быть отозвана, если третий этап испытаний окажется неудачным.
Эта временная регистрация должна закончиться 1 января 2021 года. К этому моменту планируется завершить третью фазу клинических испытаний - и в случае успеха вакцина будет одобрена для использования населением.
Испытания во время первой и второй фаз были достаточно ограниченными, что вызывает некоторые опасения.
Стандартная практика подразумевает три этапа клинических испытаний, во время которых проверяется безопасность, ответ иммунной системы и возможность безопасного использования вакцины различными группами населения, в том числе теми, для кого вирус особенно опасен.
Первую и вторую фазу испытаний проводило российское министерство обороны, НИЦ им. Гамалеи и Первый московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова. Военные сообщили, что вакцина испытывалась на примерно 50 добровольцах в госпитале Бурденко.
Что говорят в России
"Научная публикация в The Lancet доказывает высокую безопасность и эффективность российской вакцины, а также приводит подробные данные о результатах клинических исследований", - цитирует Интерфакс заявление института им. Гамалеи и Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), занимающегося разработкой вакцины.
По словам Дмитриева, для следующей фазы испытаний уже есть три тысячи добровольцев. Мэр Москвы Сергей Собянин заявил, что производство вакцины может начаться уже в декабре этого года, или январе 2021-го.
Министр здравоохранения России Михаил Мурашко отметил, что публикация в Lancet - "это всегда высокий уровень доверия". "Поэтому я считаю, и все международное сообщество считает, что публикация в "Ланцете" - это признак качества публикуемого материала", - цитирует ТАСС интервью Мурашко российскому телевидению.
По данным ВОЗ, во всем мире сейчас разрабатывается 176 различных вакцин от коронавируса, 34 из них сейчас проходят испытания на людях, в том числе восемь находятся на третьей, завершающей фазе клинических исследований.
