Вакцина Sputnik пытается получить разрешение на продажу в ЕС. Что решит Эстония?

Фото: TATYANA MAKEYEVA/REUTERS

В среду производитель вакцины от коронавируса Sputnik V, Научно-исследовательский институт им. Гамалеи в Москве, объявил, что представил свою вакцину на рассмотрение Европейского агентства по лекарственным средствам, пишет Postimees.

19 января команда Sputnik V и представители Европейского агентства по лекарственным средствам провели научный обзор вакцины. Институт Гамалеи, который разработал вакцину, надеется, что на основании представленных данных вакцина сможет получить лицензию на продажу в Европейском Союзе в феврале. Вчера стало известно, что Венгрия стала первой страной в Европейском Союзе, предоставившей Sputnik первоначальное разрешение на использование, что противоречит единой политике ЕС по вакцинации.

По словам пресс-секретаря Департамента лекарственных средств Эстонии Кристи Сарап, ходатайство о получении разрешения на продажу еще подано не было. «Мы знаем, что производитель вакцины Sputnik V консультировался с Европейским агентством по лекарственным средствам по научным вопросам. На данный момент производители Sputnik V не подавали заявку на регистрацию в Европейское агентство по лекарственным средствам. Мы сможем говорить о временных рамках,  использовании вакцины, доставке в Эстонию и существенном сравнении вакцин после получения разрешения на продажу», - сказала Сарап Postimees.

То же самое подтвердила советник отдела народного здоровья Министерства социальных дел Кярт Сыбер. «Насколько нам известно, производитель Sputnik V еще не обращался в Европейское агентство по лекарственным средствам за разрешением на продажу вакцины».

Эстония ранее заверяла, что вакцина, произведенная в России, у нас закупаться не будет. Как обстоят дела сейчас?

«Вакцина попадет в общий портфель вакцин Европейского Союза, если будет принято соответствующее решение. В настоящее время включение Sputnik V в общий портфель не обсуждается на уровне Европейского Союза », - ответила Сыбер.

Министр социальных дел Танель Кийк в ответ на вопрос о вакцине Sputnik подчеркнул, что не нужно торопить события. «В настоящее время весьма вероятно, что в этом году в Эстонию прибудут вакцины семи производителей вакцин. Возможно, в будущем на рынок выйдет больше производителей вакцин. В разработке находятся десятки вакцин-кандидатов. Кто выйдет на рынок в ближайшие годы, предсказать сложно. Конечно, для нас главным критерием всегда было то, что для выхода на рынок любая вакцина должна иметь положительную оценку Европейского агентства по лекарственным средствам и разрешение на продажу, выданное Европейской комиссией ».

Страны ЕС призывают к более быстрым шагам в отношении AstraZeneca

Европейские страны изначально возлагали на вакцину AstraZeneca самые большие надежды, но ее выход на рынок задержался. AstraZeneca отличается от вакцин, уже имеющихся в Эстонии, более высокими объемами производства. Согласно нынешней информации, Европейское агентство по лекарственным средствам проведет оценку AstraZeneca 29 января.

«Пока у нас нет информации о том, когда первые партии вакцины AstraZeneca могут прибыть в Эстонию, но если оценка Европейского агентства по лекарственным средствам будет положительной, мы надеемся, что первые поставки поступят к нам в феврале», - сказала Сарап.

Премьер-министр Юри Ратас объявил, что он и его коллеги из Латвии, Литвы, Австрии, Дании, Чешской Республики и Греции призвали институты Европейского Союза распространять вакцины AstraZeneca в государствах-членах еще до того, как ЕС выдаст разрешение на ее продажу.

«Тогда сразу после получения лицензии от Европейского агентства по лекарственным средствам можно было бы приступить к использованию вакцины. Нам нужны своевременные и регулярные поставки вакцин, чтобы быстрее победить коронавирус. Вчера мы обсуждали в Европейском совете, как ускорить процесс вакцинации в Европейском союзе», - объяснил Ратас.

Как уже упоминалось, можно ожидать, что вакцин AstraZeneca будет больше, чем Pfizer и Moderna. О каких именно цифрах идет речь?

Танель Кийк: «Доля Эстонии составляет 1,33 миллиона доз, то есть достаточное количество для вакцинации половины населения Эстонии, потому что необходимы две дозы. В любом случае речь идет об очень быстро растущем количестве вакцин. Точные цифры будут установлены в ближайшем будущем, когда будет получено разрешение на продажу и производитель предложит свой график поставок. В плане порядка величины я могу сказать, что в первоначальном графике поставок, который был составлен еще до присоединения к соглашению о единой поставке, объем составлял более 100 000 доз в месяц. Вопрос в том, сможет ли производитель обеспечить эти объемы поставок в новой ситуации при условии получения разрешения на продажу».

Как увеличение объемов вакцины повлияет на темп вакцинации? «Если в Эстонию прибудет достаточное количество вакцины, будет задействовано большее количество вакцинирующих», - сказала Кярт Сыбер.

На сегодняшний день в Эстонии вакцинировано около 25 000 человек. Сыбер подтвердила, что, в частности, темп был ограничен из-за количества вакцины, а не из-за нехватки человеческих ресурсов или необходимых средств.

«На сегодняшний день вакцинация проведена в 137 медицинских учреждениях по всей Эстонии, - объяснила Сыбер. - Вакцинировать могут врачи, медсестры и акушерки, которые прошли базовое 16-часовое обучение вакцинации и дополнительное обучение в течение последних пяти лет. Люди, прошедшие обучение по вакцинации, работают во всех центрах семейных врачей, больницах, в специализированных амбулаторных учреждениях, в школах здравоохранения и в некоторых домах престарелых. Их приблизительно 4000 человек».

Сыбер подчеркнула, что вакцинация - это медицинская услуга, и ее нельзя делать в спешке и в дополнение к другим повседневным занятиям. «В вакцинации всегда есть определенные этапы, которые необходимо завершить. Вакцинации предшествует выявление противопоказаний, за которые отвечает лечащий врач, проводящий вакцинацию», - сказала советник Министерства социальных дел.

Пациенту или его законному представителю следует объяснить необходимость вакцинации, проинформировать о возможных побочных эффектах и ​​проконсультировать по другим вопросам иммунизации. После этого вакцинируемый должен оставаться под наблюдением медицинских работников в течение 15 минут после вакцинации.

«Разумеется, все вакцинации должны быть в тот же день задокументированы, а уведомления о вакцинации должны  быть направлены в информационную систему здравоохранения», - объяснила Сыбер.