«Спутник V» и другие российские вакцины от коронавируса: что о них известно?

«Спутник V» Фото: DADO RUVIC/REUTERS

Помимо вакцины "Спутник V", в России есть еще два препарата от коронавируса: "ЭпиВакКорона" и "КовиВак". Все они были зарегистрированы еще до окончания III фазы испытаний, пишет DW.

Россия планирует вакцинировать большинство жителей страны к осени 2021 года. В настоящее время россиян прививают, в основном, вакциной "Спутник V". Но в России есть еще два препарата от коронавируса. "ЭпиВакКорона", разработанный в центре "Вектор" Роспотребнадзора, был зарегистрирован в октябре 2020 года, а в середине марта нынешнего года им начнут прививать массово. Вакцина "КовиВак" центра имени Чумакова прошла регистрацию в конце февраля, а к середине марта планируется запустить в оборот первые 120 тысяч доз.

Все три вакцины были сертифицированы еще до завершения третьей фазы широкомасштабных клинических испытаний. Премьер-министр РФ Михаил Мишустин 20 февраля подчеркнул, что Россия стала единственной страной в мире, где есть уже три вакцины от коронавируса. Но, похоже, это еще не предел: по некоторым данным, в настоящее время в разработке находятся еще около 20 российских препаратов, в том числе, вакцина "Мир-19", недавно завершившая первый этап доклинических испытаний в Федеральном медико-биологическом агентстве (ФМБА) РФ. Что же известно о трех уже одобренных вакцинах?

"ЭпиВакКорона": одобрена в РФ и Туркменистане

Вакцина "ЭпиВакКорона" основана на химически синтезированных пептидных антигенах и не содержит живого вируса. На сайте Роспотребнадзора говорится, что второй этап клинических испытаний вакцины закончился в сентябре. В ноябре начались пострегистрационные исследования препарата на 150 добровольцах старше 60 лет и 3 тыс. добровольцев в возрасте от 18 лет. 

Помимо России, на сегодняшний день "ЭпиВакКорона" одобрена для использования только в одной стране мира - в Туркменистане. РФ уже направила в ВОЗ заявку на рассмотрение вакцины для ее включения в список для экстренного применения, однако, как следует из документации ВОЗ  по состоянию на 1 марта, заявления о заинтересованности для проведения оценки ВОЗ (Expression of Interest, EOI) разработчики вакцины до сих пор не подали.

В Роспотребнадзоре утверждают, что эффективность "ЭпиВакКороны" составляет 100 процентов - этот вывод был сделан по результатам первой и второй фаз клинических испытаний. Условия ее транспортировки и хранения, по словам разработчика, крайне просты: вакцина может находиться в холодильниках при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия.

"КовиВак": проверенных данных о вакцине практически нет

Данных о вакцине "КовиВак", подтвержденных международными независимыми источниками, практически нет. Организация специалистов по регулированию в сфере здравоохранения и сопутствующих товаров (лекарственных средств, медицинских изделий, биопрепаратов и пищевых продуктов) США (RAPs) внесла препарат "КовиВак" в список инактивированных вакцин. Помимо этого, о ней нет никаких упоминаний ни на сайте clinicaltrials.gov Национальной медицинской библиотеки США, ни в Центре по контролю и профилактике заболеваний США, ни в постоянно обновляющемся списке вакцин ВОЗ.

Ситуацию еще больше запутывает то, что в настоящее время американская фармацевтическая компания Codagenix разрабатывает вакцину под практически аналогичным именем - Covi-Vac: от названия российского препарата его отличает лишь дефис.

Российский "КовиВак" разработан в Федеральном научном центре исследований имени М. П. Чумакова РАН. Препарат создан на основе цельного "убитого" вируса SARS-CoV-2, инактивированного таким образом, что он не может нанести вред организму человека. Но вакцинация запускает иммунную реакцию организма, при которой вырабатываются антитела.

В Центре Чумакова говорят, что вакцина может храниться при температуре от 2 до 8 градусов по Цельсию, что позволяет ее транспортировку без глубокого охлаждения, как это требуется для некоторых других вакцин.

Как сообщает российское информационное агентство ТАСС со ссылкой на директора Центра точной и регенеративной медицины Казанского федерального университета Альберта Ризванова, "КовиВак" может использоваться для вторичной иммунизации или бустерной иммунизации тех, кто уже переболел ковидом. Вакцина также может быть предпочтительнее для пациентов с хроническими заболеваниями и пожилых людей, считает Ризванов. Разработчики вакцины утверждают, что поскольку в ее основе - "убитый" вирус, препарат будет эффективен против большинства мутаций SARS-CoV-2.

"Спутник V": европейский регулятор проводит экспертизу вакцины

Вакцина "Спутник V"  была экстренно зарегистрирована Минздравом РФ еще в августе 2020 года - первой в мире, сразу после завершения второй фазы клинических испытаний, в которой участвовали всего 76 добровольцев до 60 лет. Третья фаза с участием 40 тысяч волонтеров состоялась уже после этого.

В авторитетном научном журнале The Lancet 2 февраля  были опубликованы предварительные результаты третьей фазы исследований "Спутника V", в которой принимали участие 19 866 человек. В публикации говорится, что российский исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени академика Гамалеи на основании испытаний пришел к выводу, что после получения второй дозы эффективность препарата  составила 91,6 процента.

"Разработка вакцины "Спутник V" до сих пор подвергалась критике как поспешная, недостаточно тщательная и прозрачная", - написали медики Иэн Джоунс и Полли Рой, профессора в университете Ридинга и Лондонской школы гигиены и тропической медицины в комментарии к публикации. "Однако результаты, о которых тут сообщается, однозначны, а научный принцип вакцинирования был изложен: это означает, что в борьбе против COVID-19 может быть использована еще одна вакцина, чтобы сократить число инфицированных". 

В начале марта 2021 года Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) приступило к процессу постепенной экспертизы "Спутника V"  для последующей регистрации. Решение Комитета о начале процедуры последовательной экспертизы российской вакцины было принято с учетом результатов лабораторных и клинических испытаний препарата на взрослых.

10 марта председатель Постоянной комиссии по вакцинации (Stiko) при Институте имени Роберта Коха в Берлине Томас Мертенс положительно отозвался о российском препарате. "Это хорошая вакцина, которая, по всей вероятности, когда-нибудь будет допущена и в ЕС. У российских исследователей очень большой опыт в сфере вакцин. "Спутник V" разработан умело", - заявил он в интервью газете Rheinische Post.

Российская вакцина состоит, строго говоря, из комбинации двух препаратов с различными векторными вакцинами. В каждой дозе "Спутника V" в качестве основы находится генно-модифицированный аденовирус (в первой дозе - Ad26-S, во второй - Ad5-S), которые кодируют белок коронавируса SARS-CoV-2. В целом российская вакцина имеет определенное сходство с вакциной, разработанной Оксфордским университетом и компанией AstraZeneca, также использующей генетически модифицированный аденовирус - шимпанзе. Данная вакцина уже допущена для применения на территории ЕС.

На сегодняшний день вакцина "Спутник V" прошла как минимум шесть испытаний III фазы в России, Индии, Венесуэле, Беларуси и Объединенных Арабских Эмиратах и была одобрена, по крайней мере, для экстренного использования, в более чем 40 странах. Единственной страной в ЕС, получившей разрешение Еврокомиссии на использование "Спутника V", на сегодняшний день стала Венгрия.