График ⟩ Побочные эффекты от AstraZeneca и Pfizer в Эстонии встречаются одинаково часто

Фото: Tairo Lutter / Postimees

Сегодня Postimees написал, что, по словам главы отдела вакцин Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) Марко Кавалера, у вакцины от коронавируса AstraZeneca есть связь со случаями тромбоза, однако, по оценке вирусолога Ирьи Лутсар и Лекарственного департамента, необычные случаи тромбоза после вакцинации случаются очень редко.

Глава научного совета и член государственной экспертной комиссии по иммунопрофилактике Ирья Лутсар сказала, что EMA все еще обсуждает этот вопрос, но более подробная формулировка будет опубликована вечером. «Это синдром, который сопровождается снижением количества тромбоцитов и нарушением мозгового кровообращения - скорее всего, они связаны», - сказала Лутсар.

«У пожилых людей много тромбов, но они не образуются из-за вакцины. В случае с более молодыми людьми связь обнаружена», - пояснила Лутсар.

По ее словам, вакцина AstraZeneca не будет запрещена, потому что случаев очень мало. По словам Лутсар, теперь известно, почему после вакцинации могут возникать такие серьезные побочные эффекты, и поэтому лечение можно начинать заблаговременно и правильно. 

Также не должно быть возрастных ограничений, так как государства-члены Европейского Союза уже определились, люди какого возраста будут вакцинированы; кроме того, будут приняты во внимание рекомендации производителя. Возрастное огрничение установили, например, Франция, Нидерланды, Финляндия и Швеция.

По словам Лутсар, вакцинация у семейного врача, безусловно, является предпочтительным вариантом: «Необходимо учитывать факторы риска для человека, и семейный врач это умеет».

Очень редкие и необычные случаи

18 марта эстонская экспертная комиссия по иммунопрофилактике приняла решение использовать в ближайшие недели вакцину AstraZeneca, в первую очередь, для вакцинации людей старше 60 лет. EMA не ограничивает использование препарата в любой возрастной группе, так как случаи тромбоцитопении и тромбоза были очень редки.

«Рекомендация комиссии состояла в том, чтобы вакцинировать пожилых людей вакциной AstraZeneca, потому что она защищает от более серьезного протекания заболевания, а во-вторых, потому что случаи тромбоза проявлялись преимущественно у женщин в возрасте до 50 лет», - пояснила Лутсар.

«Вакцина AstraZeneca против Covid-19 в настоящее время рекомендуется в Эстонии и некоторых других странах для вакцинации людей старше 60 лет», - сказал медицинский советник Лекарственного департамента Алар Ирс, добавив, что многие страны не установили никаких нижних или верхних возрастных ограничений. 

«Вакцина работает, предотвращает госпитализацию и смерть из-за Covid-19 и доказала свою безопасность миллионам пользователей в этой возрастной группе. Поэтому повсеместно отказались от изначального верхнего возрастного предела», - пояснил Ирс.

Он добавил, что у вакцинированных коронавакциной AstraZeneca людей в возрасте до 60 лет - по большей части, женщин - спустя 4-20 дней после вакцинации, очень редко (до одного случая на 100 000 вакцинированных) встречались случаи необычные случаи тромбоза (иногда вместе с низким уровнем тромбоцитов). 

«Поэтому некоторые страны недавно представили рекомендации по нижнему возрастному пределу, но не исключают возможность того, что и более молодые желающие получат эту вакцину», - объяснил Ирс. 

На основе сообщений нельзя сделать общие выводы

На этой неделе Эстонская экспертная комиссия по иммунопрофилактике обсудила введение второй дозы. Те, кто получил первую дозу on AstraZeneca и не испытал очень серьезных побочных эффектов, получат вторую и дозу. Однако, если после первой дозы возникают серьезные побочные эффекты, следует обратиться к врачу, который и решит, нужна ли вторая доза.

Руководитель отдела безопасности лекарств Лекарственного департамента Отт Лайус сообщил, что по данным ведомства, по состоянию на вчерашнее утро введено 105 003 дозы вакцины AstraZeneca, также известной как Vaxzevria.

«Мы получили 2125 сообщений о побочных реакциях на нее, 31 из которых мы классифицировали как серьезные. Было 32 сообщения о серьезных побочных реакциях на Comirnaty (вакцина Pfizer/BioNTech - ред.) и еще 27 сообщений о неэффективности вакцины, что по сути также классифицируется как сообщение о серьезной побочной реакции», - отметил Лайус.

Вакцины Comirnaty было введено 173 795 доз. Относительно вакцины Moderna было подано два серьезных уведомления, но ее введено в Эстонии всего 17 233 дозы.

«На основании одного только количества уведомлений нельзя делать однозначных выводов о безопасности лекарства. Комитет по оценке рисков лекарств при Европейском агентстве по лекарственным средствам всесторонне оценивает все данные о безопасности, полученные после получения разрешения на продажу, и на этой основе дает рекомендации по возможному использованию лекарств », - объяснил Лайус.

Как сегодня, так и в ближайшие дни Европейское агентство по лекарственным средствам проведет заседания комитета по оценке рисков. «Если там будет решено что-то новое, мы обязательно сообщим об этом», - пообещал Лайус.

Оценка риска не менялась

После вакцинации AstraZeneca в разных странах было зафиксировано чрезвычайно редкое количество случаев истощения тромбоцитов и тромбоза с ранее неизвестным механизмом действия , связь которых с вакцинацией не была установлена, но исключать связь этих случаев с вакцинацией нельзя.

Эти случаи зарегистрированы примерно у одного из 100 000 вакцинированных.

Европейское агентство по лекарственным средствам в настоящее время изучает возможный механизм действия этих случаев и их связь с вакциной. Агентство не изменило общую оценку рисков для AstraZeneca.