/nginx/o/2019/10/16/12659746t1hee98.png)
/nginx/o/2021/06/08/13833469t1hd82c.jpg)
«Спутник V» стала одной из многих вакцин, одобренных в Словакии, на прививку уже записалось около пяти тысяч человек. Почему некоторые страны одобряют российскую вакцину, не дожидаясь решения европейского регулятора?
В Словакии начали прививать «Спутником». Это вторая страна ЕС, где одобрили российскую вакцину в обход ЕМА
7 июня в Словакии началась вакцинация «Спутником V». Поставка российской вакцины в страну сопровождалась политическим скандалом и привела к отставке премьер-министра Игоря Матовича и перетряске правительства. В итоге страна получила российскую вакцину, несмотря на то, что ни европейский регулятор, ни ВОЗ ее пока не одобрили.
В соседней Венгрии, одобрившей применение «Спутника» еще в феврале первой в Европе, привито уже более 50% взрослого населения; в России - чуть больше 10%. В Словакии на прививку «Спутником» записались пять тысяч человек.
Европа не дожидается ЕМА
7 мая министр здравоохранения Словакии Владимир Ленгурский после долгой перепалки страны с РФПИ (в ходе которой фонд даже потребовал вернуть партию вакцины) заявил, что образцы «Спутника», поставленные Россией, были исследованы в одной из лабораторий Венгрии, и результаты все-таки соответствуют заявленной документации.
Ранее в Словакии сомневались в качестве поставленной в Словакию партии, а также возмущались, что премьер Игорь Матович договорился о поставке двух миллионов доз российской вакцины за спиной своих партнеров по коалиции. Это решение в итоге стоило ему должности.
Вакцину тестировали в одной из лабораторий Венгрии - страны, которая первой в Европе одобрила «Спутник», несмотря на отсутствие одобрения Европейским медицинским агентством (ЕМА). Словакия вслед за соседом стала второй страной, одобрившей российскую вакцину. ЕМА пока продолжает проверки «Спутника».
Венгерское исследование «Спутника» проводилось по запросу России после высказанных к вакцине претензий в Словакии. Там утверждали, что поставленная в страну партия вакцины якобы не соответствует той, результаты исследований которой были опубликованы в медицинском журнале Lancet.
Испытания вакцины в Венгрии, по словам чиновников, завершились в конце апреля. Разрешение на использование вакцины в Словакии выдано с 1 марта по 31 августа. Помимо «Спутника», в стране одобрены вакцины Pfizer, Moderna и AstraZeneca, также в скором времени там начнут прививать вакциной Johnson & Johnson. Все эти вакцины, кроме «Спутника», одобрены ЕМА.
Венгрия занимает второе место в мире по числу жертв коронавируса на душу населения: по последним данным, в настоящий момент там зафиксировано более 300 смертей от Covid-19 на 10 тысяч человек. Еще неделю назад это был рекордный показатель, но в результате изменения системы учета погибших в Перу официальное число жертв коронавируса там подскочило сразу втрое - и Венгрия отодвинулась на второе место.
В стране одобрены шесть основных вакцин - Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Sinopharm, Johnson & Johnson, и, собственно, «Спутник».
Жители обеих европейских стран могут выбирать любую вакцину, но как пояснили в словацком Минздраве, в стране есть люди, которые хотят привиться именно «Спутником».
Пока в Словакии будет использовано только 200 тысяч доз (рассчитанных на 100 тысяч человек). В страну также прибыла половина заказа на два миллиона доз, из-за которой в стране и возник скандал. Но эти дозы будут использованы только если вакцину одобрит ЕМА, уточнил министр здравоохранения Владимир Ленгварский. На вопрос журналиста о том, сделает ли он эту прививку сам или порекомендует знакомым, министр ответил «нет».
«Мы рады, что Словакия присоединилась ко многим другим странам в проведении вакцинации "Спутник V", проверив высочайшее качество вакцины в сертифицированной ЕС лаборатории», - заявил глава РФПИ Кирилл Дмитриев в официальном аккаунте российской вакцины в «Твиттере».
Почему именно эти страны одобрили вакцину?
Словакия и Венгрия (наряду с Чехией и Польшей) входят в так называемую Вишеградскую четверку стран. В годы холодной войны эти государства, ныне являющиеся членами НАТО и Евросоюза, входили в зону влияния СССР и активно сотрудничали друг с другом и с Москвой во всех сферах, включая медицину и образование.
На протяжении почти полувека - с окончания Второй мировой и почти до самого распада Советского Союза - местных жителей прививали советскими вакцинами, так что московским разработкам в этих странах исторически верят больше.
Страны четверки и сегодня тесно сотрудничают в области эпидемиологии, пояснил Би-би-си ректор университета Земмельвайса (старейшего медицинского вуза Венгрии), профессор Бела Меркели. Он полагает, что данные о результатах тестирования «Спутника» были предоставлены именно в рамках Вишеградской коалиции, несмотря на отсутствие одобрения вакцины со стороны ЕМА.
«Коллеги из Дебреценского университета (один из ведущих венгерских вузов, основанный в XVI в. - Би-би-си) ездили в институт Гамалеи в России, чтобы изучить производство и документацию по вакцине», - утверждает Меркели, отвечая на вопрос, кто и как изучал в Венгрии российский препарат перед его одобрением.
По его словам, венгерский Национальный институт фармации и питания сертифицировал «Спутник» для экстренного использования в стране в том числе по итогам этой поездки.
В то же время в СМИ упоминаний об этом визите и его датах найти не удалось. Би-би-си направила запрос в университет Дебрецена, но ответа пока не получила.
«В Венгрии довольно популярен "Спутник". Отчасти это может быть связано с тем, что все мы выросли на российских вакцинах, поэтому с ними у нас уже был положительный опыт, - говорит профессор Меркели. - Кроме того, его ["Спутника"] побочные эффекты оказались более мягкими, чем в случае вакцин Pfizer, Moderna или AstraZeneca». Профессор уточняет, что по прибытии в Венгрию вакцину тестировали на небольших животных. Эти данные нигде не публиковались, утверждает он.
«Когда люди начали измерять уровень своих антител, оказалось, что "Спутник" генерировал такое же или даже большее их количество, чем в случае с Pfizer», - утверждает эксперт.
В венгерском и словацком минздравах не ответили на запросы Би-би-си относительно подробностей тестирования и регистрации российской вакцины.
Какие вопросы есть к «Спутнику»?
«Спутник V» - пока единственная вакцина от Covid-19 из России, публикации по которой появились в авторитетном медицинском журнале Lancet.
Тем не менее, к этой публикации, как и в целом к уровню открытости данных по «Спутнику», были претензии. Так, до сих пор нигде не опубликован протокол испытаний «Спутника» - в то время, как по западным вакцинам Pfizer, AstraZeneca, Moderna и Johnson & Johnson они имеются, и можно изучить подробности испытаний.
Свои опасения относительно первой и второй фазы испытаний «Спутника» западные ученые выразили в открытом письме, направленном в Lancet в октябре прошлого года. Они попросили выложить в открытый доступ полный клинический протокол испытаний российской вакцины. Однако ответ на него не удовлетворил критиков и усилил их настороженное отношение к исследованию.
В мае этого года в Lancet опубликовали новое письмо с претензиями западных ученых к прозрачности данных по третьей фазе исследований «Спутника». Ответ российской стороны оказался весьма формальным.
Авторы письма, во главе которых известный борец с лженаукой, профессор биологии американского Университета Темпл Энрико Буччи, утверждают, что в данных исследования «Спутника» присутствуют несостыковки, которые, по словам ученых, "заставляют сомневаться в точности представленных данных".
Например, число добровольцев, указанных на сайте clinicaltrials.gov, на котором регистрируются все клинические испытания, не совпадает с числом, указанным в статье. Кроме того, в исследовании нет информации о причинах исключения почти 14 тысяч его участников - они не вошли в финальный анализ.
Протоколы исследования, по мнению ученых, прописаны в результатах третьей фазы исследования «Спутника» недостаточно подробно. Также авторы письма говорят о том, что им не хватает информации о методах выборки участников и о том, по каким критериям им диагностировали Covid-19.
Исследователи «Спутника» в ноябре прошлого года в третью фазу исследований добавили три промежуточных анализа, но это изменение не было отражено на сайте clinicaltrials.gov. Итоговые результаты зависят от этого изменения, но его причины не разглашаются.
Ученые утверждают, что несколько раз запрашивали у разработчиков доступ к «сырым» данным с приборов, полученным при испытаниях «Спутника» - но им их так и не предоставили. Обычно такие данные можно получить по запросу.
Например, у Pfizer есть определенный протокол для доступа к таким данным. Чтобы их прислали, нужно заключить соглашение об использовании данных. В случае отказа в их предоставлении запрос направляется в независимую комиссию для принятия окончательного решения.
Основное требование ученых к разработчикам «Спутника» - предоставить исходные данные, а также протокол клинических испытаний, чтобы можно было сделать независимый анализ. По их словам, они не раз направляли просьбы предоставить эти данные, но разработчики им так и не ответили.
В тот же день в Lancet был опубликован ответ российской стороны. Разработчики сообщили, что «несоответствия в числах были простыми опечатками, которые были официально исправлены». Они заявили, что вся необходимая информация о клинических испытаниях была передана в журнал.
«Важно отметить, что безопасность и иммуногенность вакцины "Спутник" подтверждена исследователями в Аргентине, где началась вакцинация», - говорится в ответе ученых. Однако, по данным исследования, на которое ссылается российская сторона, безопасность вакцины в Аргентине исследовали 72 часа, а об исследовании имунногенности (способности вакцины вызывать имунный ответ) там не сказано вовсе.
«Ответ [российских ученых] краток и написан так, чтобы ничего нового не сказать. Часть претензий проигнорирована», - сказал в беседе с Би-би-си профессор Высшей школы экономики (ВШЭ), эпидемиолог Василий Власов, один из авторов письма ученых. В РФПИ на запрос Русской службы Би-би-си не ответили.
***
Примечание: 8 июня 2021 г. в текст статьи были внесены изменения, отражающие уточненные данные статистики жертв коронавируса на душу населения в Перу.
