Создатель спрея от коронавируса: нам необходимо разрешение на испытания на людях

Спрей от коронавируса BioBlock. Фото: Icosagen

Вот уже несколько месяцев как в аптеках Эстонии доступен спрей для носа BioBlock -  эстонский продукт, о котором успели написать, кажется, все мировые СМИ. Уникальная инновационная разработка призвана защитить от всех видов штаммов. Между тем, BioBlock формально не является лекарством, о чем предупреждает надпись на этикетке. Как же измеряется польза от него? Объясняет научный директор компании-разработчика Icosagen Март Устав.

- Используете ли вы сами свое детище, и если да, то насколько хорошо, на ваш собственный взгляд, оно работает?

- Я должен сказать, что мой личный опыт использования BioBlock - сугубо положительный. Я использую его регулярно с мая, и пока у меня не было никаких проблем - я не болел вирусом SARS CoV-2, и мои верхние дыхательные пути открыты.

Я страдаю астмой в течение многих лет и иногда испытываю аллергические реакции. Спрей для носа увлажняет слизистую носоглотки, благодаря чему самочувствие становится лучше и аллергических реакций меньше. Поскольку помимо антител к SARS CoV-2 в нем есть и другие вырабатываемые беременными коровами антитела к аллергенам и патогенам, они могут контролировать микрофлору носоглотки и нейтрализовать аллергены, тем самым предотвращая их взаимодействие с рецепторами человека.

Мой опыт использования BioBlock положителен как субъективно - в отношении дыхательных путей, так и объективно: ведь я до сих пор не был инфицирован вирусом. Как человек с рациональным мышлением и понимающий, что происходит или может произойти в моем организме с попаданием инфекции, я твердо верю, что нейтрализующие антитела против SARS-COV-2, вводящиеся с помощью спрея для носа, помогут мне бороться с инфекцией, вызванной этим вирусом.

Март Устав. Фото: Kristjan Teedema/Postimees Grupp

Эксперименты в нашей лаборатории ясно показывают, что антитела BioBlock нейтрализуют вирус, и он больше не заражает клетки. Я ожидаю, что тот же процесс произойдет и в моей носоглотке - если SARS CoV-2 попадет в него, он будет инактивирован не только антителами, произведенными вакциной, но и антителами от BioBlock. Клинические испытания покажут, оправданы ли наши рациональные рассуждения и надежды. Нам только что дали зеленый свет на включение вакцинированных людей в исследование, и сейчас мы приглашаем всех инфицированных добровольцев принять участие в этом исследовании.

- Есть ли категории людей, которым вы бы не советовали принимать BioBlock?

- BioBlock создан на основе выделенных из молозива гипериммунизированных коров фракций, примерно половина которых состоит из коровьих антител IgG1, IgG2, IgM и sIgA. Другие белки коровьего молока также содержат другие биоактивные белки, такие как лактоферрин, казеин, альфа-лактальбумин и бета-лактоглобулин, которые являются аллергенами для людей, у которых развилась аллергия на молочные белки. Таких людей в нашей популяции может быть от 0,6 до 2%. Им я бы не рекомендовал использовать BioBlock. В то же время, BioBlock не содержит лактозы, поэтому его может использовать любой человек с непереносимостью лактозы.

- Вы ранее подчеркивали, что это не лекарство - поясните, пожалуйста, что именно не позволяет BioBlock считаться лекарством? Можно ли на его основе создать лекарство или вакцину?

- Действительно, BioBlock - не лекарство. Cогласно определению, лекарство должно влиять на обмен веществ человека или изменять и модифицировать работу его иммунной системы.

В BioBlock используются антитела коров, которые вводятся в слизистые оболочки носоглотки человека. Вводят их сравнительно мало - мы даем около 80 мкг антител за один прием (вводя по две капли в каждую ноздрю). Антитела представляют собой большие молекулы, и они не проходят через слизистую оболочку с "пассивным" транспортом. Многие люди регулярно употребляют коровье молоко. Обычное молоко имеет концентрацию коровьих антител от 0,2 до 0,6 мг на миллилитр - это означает, что, когда вы выпиваете стакан молока - 200 миллилитров, в слизистые оболочки человека вводится от 40 до 120 миллиграммов коровьих антител.

Мы все хорошо переносим коровьи белки и, кроме чувства сытости, не замечаем никаких других изменений в своем организме, хотя в молоке содержится много разных антител. Они просто не попадают в наше кровообращение. Таким образом, мы считаем BioBlock, основанный на антителах, выделенных из молозива гипериммунизированного крупного рогатого скота, натуральным продуктом, который может создать противовирусный барьер на слизистой оболочке носоглотки.

Если бы мы использовали в спрее для носа человеческие антитела, которые изолировали и произвели, это было бы уже лекарством, потому что человеческие антитела - это белки в организме человека, и они взаимодействуют со всеми частями иммунной системы. Таким образом, вводя человеческие антитела, мы вмешиваемся в функционирование иммунной системы человека.

Человеческие антитела проходят через слизистую оболочку человека путем активного транспорта в обоих направлениях - через слизистый барьер в кровь или из крови в слизистые оболочки. Например, антитела, вырабатываемые вакцинацией, перемещаются из крови на слизистые оболочки для выполнения своей противовирусной работы.

Мы также продолжим интенсивную работу с человеческими антителами, поскольку такой вирус SARS CoV-2 широкого спектра действия имеет очень широкий спектр применения в качестве нейтрализующих антител. Однако это означает, что мы создаем человеческие антитела, которые могут попадать в кровь человека, становиться частью иммунной системы человека, и поэтому их развитие должно происходить в соответствии с правилами разработки лекарств. В конце августа мы начнем новые эксперименты во Франции.

Впереди нас ждет дорогостоящий и трудоемкий путь. Нам необходимо производить эти антитела в условиях cGMP (Современная надлежащая производственная практика - ред.). В Эстонии таких производственных условий нет, и сначала надо построить и запустить это производство. Затем необходимо получить разрешение на тестирование на людях. Это требует времени и больших денег.

- Доводилось ли вам вообще получать какие-то отрицательные отзывы - в том смысле, что спрей, мол, не помог, и потребитель заболел?

- Протокол клинических испытаний нашего консорциума, который был одобрен Комитетом по этике Тартуского университета, требовал, чтобы в клиническое испытание могли быть включены только невакцинированные лица, которые находились в тесном контакте с инфицированным человеком. Затем выяснилось, что на фоне общего снижения инфицирования многие тесные контакты инфицированных уже были вакцинированы или уже использовали BioBlock. Это значительно сокращает количество людей, участвующих в испытании, и по сути испытание провести не удалось. Сейчас мы попросили Комитет по этике внести в протокол поправки, которые позволят включать в себя привитых контактов. Так мы сможем продолжить клинические испытания. Число инфицированных людей также растет, поэтому мы должны получить ответ на вопрос, делает ли BioBlock в носоглотке человека то, что мы от него ожидаем. Мы считаем, что такие испытания необходимы для этого типа природного продукта, поскольку такая личная самозащита, исходящая из потребностей ситуации, может быть способом ограничить распространение вируса.

Одна проблема этим жарким летом все же возникла - она связана с одним типом бутылочек BioBlock, которые мы больше не используем в производстве. Когда эту бутылку оставляли стоять после использования, часть воды испарялась и концентрация соли увеличивалась, и при распылении могло возникать ощущение горечи в носу. Однако, если из бутылки, которая стояла в течение длительного времени перед использованием, были откачаны две дозы воздуха с целью удаления соли, оставшейся на наконечнике спрея, чувство горечи исчезало.

Летом мы получили несколько таких жалоб, причину которых быстро установили. Как оказалось, такие жалобы наблюдались только с одним типом бутылок. Мы перестали использовать такие флаконы и проинформировали и проинструктировали фармацевтов, потому что мы хотим предложить жителям Эстонии самый качественный продукт, чтобы вместе бороться с пандемией. Мы благодарны людям за то, что они поделились с нами своим опытом использования BioBlock. До сих пор поступало и очень много положительных отзывов.

- В курсе ли вы альтернативных разработок? Считаете ли вы, что выпуск другого аналогичного спрея снизил бы цену на BioBlock?

- Мы полностью осведомлены о развитии лекарств этого типа. Эти наши коллеги являются для нас серьезными конкурентами, особенно в разработке лекарств с использованием спреев для носа или распылением человеческих антител. Конечно, им тоже будет необходимо наладить производство в соответствии с надлежащей производственной практикой для активных фармацевтических субстанций, провести клинические испытания и получить разрешение на продажу. Такие разработки очень дороги, и, согласно прогнозам, скорее BioBlock мог бы снизить цены на конкурирующие продукты, но маловероятно, что эти продукты смогут конкурировать с BioBlock.

Насколько я понимаю, цена может понизиться, если эти лекарства будут включены в список льготных лекарств в прейскуранте Больничной кассы. Затраты на тестирование и лечение инфекции SARS CoV-2 покрываются государством.

- А почему вообще цена BioBlock настолько высока?

- Мы стараемся держать цену на BioBlock как можно ниже, чтобы он был доступен как можно большему количеству людей. К сожалению, конечная цена любого продукта отражает не только его прямые производственные затраты. Чтобы иметь возможность производить продукцию с высокой добавленной стоимостью, необходимы крупные инвестиции в развитие. BioBlock - это совершенно новый продукт, не похожий ни на один другой в мире. Именно поэтому мы много инвестировали в развитие технологий и создание подходящих производственных мощностей. Также важно развитие масштабирования. Если мы сможем масштабировать производство до больших объемов, есть надежда, что мы сможем эффективно снизить цену на этот продукт.

Кроме того, необходимо постоянно проверять качество продукта, чтобы убедиться, что до наших людей доходит только продукт самого высокого качества. Текущие клинические испытания также дороги, и мы очень заботимся о благополучии и условиях жизни наших "поставщиков" молока. Кроме того, существуют расходы, связанные с хранением, транспортировкой и продажей BioBlock. Торговые посредники также должны покрывать свои расходы, чтобы не обанкротиться.

Хотя мы постоянно работаем над тем, чтобы предоставить BioBlock по более низкой цене, это все же гораздо более дешевый инструмент по сравнению с лекарствами на основе антител и стоимостью больничного лечения пациентов с COVID-19.

Райнер Казевяли, менеджер по франчайзингу сети аптек BENU:

Изучив отзывы аптек, я могу сказать, что в последнее время, по сравнению с летним периодом, наблюдается рост интереса к спрею для носа BioBlock. С приходом осени и распространением вируса растущий интерес людей к продукту понятен, поскольку BioBlock задуман как дополнительная мера защиты в дополнение к ношению маски, дезинфекции и соблюдению дистанции и другим мерам.

Кристи Сарап, пресс-секретарь Лекарственного департамента

Лекарственный департамент вместе с другими государственными учреждениями (Департаментом здоровья, Департаментом сельского хозяйства и продовольствия и т. д.) помогал дать определение этой продукции. Известно, что в пробирке эти антитела блокируют частицы коронавируса, но эффективность этого продукта на людях не доказана. В листовке с информацией указано, что это продукт, а не лекарство. Мы не вправе судить о том, насколько люди доверяют ему. Никаких претензий в департамент до сих пор не поступало.