Департамент здоровья предостерегает от использования поддельных экспресс-тестов на антиген Covid-19, которые не соответствуют требованиям Европейского Союза и Эстонии.
Осторожно: на рынке появились поддельные экспресс-тесты на антиген Covid-19
30 августа 2021, 15:48
Многие производители экспресс-тестов вывели на рынок ЕС тесты на антигены только для профессионального использования. Для тестов в Германии было сделано исключение, что позволило продавать тесты, не прошедшие проверку на соответствие требованиям, широкой публике. Торговая упаковка и инструкции по использованию таких тестов должны иметь соответствующую маркировку, а продажа разрешается в странах, где сделано такое исключение. В Германии наносить маркировку CE на упаковку получивших исключение тестов нельзя.
В ситуации, когда многие впервые сталкиваются с экспресс-тестами, некоторые дистрибьюторы нашли возможность продать свои складские запасы. Тесты, не соответствующие требованиям Европейского Союза и Эстонии, также были предложены для распространения в Эстонии. К примеру, есть тест, который продается с заявлением, что это тест для самотестирования, который соответствует требованиям, предъявляемым со стороны Lepu Medical.
Экспресс-тест, пригодный для самотестирования, должен быть идентифицирован маркировкой СЕ, нанесенной на упаковку и документы, кроме того, должен быть указан четырехзначный идентификационный номер учреждения, которое выдало сертификат. В декларации соответствия устройства должен быть указан класс риска Self-testing («Самотестирование»). На нем также должен быть такой же четырехзначный номер, название и адрес учреждения, выдавшего сертификат, и ссылка на сертификат. Тест, предназначенный для домашнего использования, должен иметь сертификат соответствия ЕС от того же органа.
Образец декларации соответствия для экспресс-теста, пригодный для самотестирования, можно найти тут.
Lepu Medical также начал активную борьбу с подделками.
На поддельных тестах маркировка CE нанесена самостоятельно, в то время как на настоящих тестах маркировка CE является неотъемлемой частью упаковки. Кроме того, маркировка CE имеет определенные пропорции, которые отличаются от просто напечатанных букв CE.
Производитель разместил на своем веб-сайте инструмент для проверки достоверности своих тестов - его можно найти тут.
Департамент здоровья призывает проявлять осторожность при покупке и распространении экспресс-тестов. В случае возникновения сомнений департамент просит прислать фотографии теста и документов по адресу mso@terviseamet.ee.