После вакцины от Covid испортилось здоровье: куда жаловаться и можно ли рассчитывать на компенсации?

Вакцина. Иллюстративное фото. Фото: Konstantin Sednev

С тех пор, как в Эстонии началась кампания вакцинации, в социальных сетях не утихают дискуссии на тему осложнений после вакцинации против Covid-19. Одна часто звучащая претензия заключается в том, что семейные врачи, якобы, отказываются регистрировать жалобы пациентов, связанные с побочными эффектами вакцины. "Семейные врачи утверждают, что на сто процентов нет связи с вакциной. Люди идут в Лекарственный департамент, но там им говорят, что нужно жаловаться через семейного. Круг замыкается, человек не может найти правду и опускает руки", - заявляет автор одного поста в Фейсбуке.

"Врачи панически боятся вышестоящих инстанций и поэтому всячески стараются избежать передачи жалоб своих пациентов по ковидной теме", - добавляет там же один из комментаторов.

Лекарственный департамент, однако, утверждает, что это не совсем так: человек может и сам сообщить о побочных эффектах, заверила Rus.Postimees пресс-секретарь ведомства Кристи Сарап.

"Обо всех жалобах после вакцинации следует сообщать семейному врачу. Чтобы дополнительно описать профиль безопасности вакцин COVID-19, медицинские работники должны сообщать в Лекарственный департамент о любых системных и серьезных побочных реакциях, которые они считают относящимися к вакцине. Если врач отправляет уведомление, вакцинированному человеку уже не нужно отправлять уведомление. Но вакцинированный может также сообщить в Лекарственный департамент о тех реакциях или побочных эффектах, которые по мнению врача, не имеют отношения к вакцине", - сказала Сарап.

В свою очередь, руководитель бюро Лекарственного департамента по надзору за безопасностью Майя Уускюла добавила, что настоящее время вакцины против коронавируса вводятся очень большому количеству людей за очень короткий промежуток времени, и неизбежно, что появление новых независимых от вакцины заболеваний или обострение существующего заболевания может совпадать по времени с вакцинацией.

"Уверенность пациента в том, что проблема со здоровьем вызвана вакциной и что другие возможные причины можно игнорировать, неприемлема для врача. Для диагностики и лечения заболеваний врачи используют существующие рекомендации по лечению и свои лучшие знания, которых, к сожалению, у пациентов зачастую не хватает".

Она заверила, что при необходимости семейные врачи консультируются со специалистом или направляют пациента к специалисту.

По словам Уускюла, при оценке случаев смерти необходимо знать имя пациента и медучреждение, в котором он лечился, или контакт семейного врача. "Отправлять в Лекарственный департамент анонимное уведомление не имеет смысла", - подчеркнула она.

В ответ на вопрос Rus.Postimees, есть ли какие-то основания считать, что медики, как их нередко упрекают в обсуждениях в соцсетях, якобы отклоняют жалобы своих пациентов и не желают заносить их в цифровую историю болезни как незначительные или не имеющие отношения к делу, Уускюла отвечает отрицательно.

"Могу заверить, что врачи исправно уведомляют Лекарственный департамент о побочных эффектах", - сказала она, подкрепив свои слова статистикой:

• В базе данных Эстонии чуть более 5000 уведомлений о вакцинах от COVID-19, из них 29% - от врачей. Пациенты в основном сообщают о несерьезных (но, безусловно, неприятных для пациента) реакциях.
• О неэффективности вакцины (т.е. случаях симптоматического заболевания) сообщали в 240 случаях, и подавляющее большинство сообщений поступло от врачей, включая все серьезные и требующие госпитализации случаи.
• 185 уведомлений описывали другие серьезные реакции, имевшие временную связь с вакцинацией - они не обязательно должны быть вызваны вакциной. Такие уведомления в объеме 44% поступали от пациентов и на 56% - от врачей.
• В случае 105 уведомлений врачи сочли возможной связь с вакциной. В основном речь шла об аллергических реакциях, неврологических расстройствах, кровотечениях / тромбоцитопении.

В отношении вакцин, включая вакцины против COVID-19, обязанности распределяются так же, как и в отношении других лекарств: вакцинирующая сторона несет ответственность, если она нарушила свои обязательства во время вакцинации, объясняет пресс-секретарь Департамента здоровья Кирси Пруудель.

Ущерб может возникнуть в результате нарушения медицинским персоналом требований к проведению вакцинации – в этом случае можно говорить о врачебной ошибке, ответственность за которую несет медицинское учреждение совместно с медицинским работником.

Также ущерб может быть причинен некачественной вакциной, недостаточными исследованиями перед выпуском вакцины в оборот или сокрытием производителем или поставщиком вакцины информации, имеющей значение для принятия пациентом информированного решения. Тогда ответственность за причиненный пациенту вред ложится на лицо, нарушившее соответствующие правила – будь то производитель, дистрибьютор, перевозчик и прочие связанные лица. Зачастую установить ответственное лицо довольно сложно и дорого.

В случае же если персонал действовал по правилам, с вакциной не было никаких проблем, а побочный эффект возник в результате индивидуальной реакции пациента – требовать компенсации особенно сложно, если не невозможно. Судебная практика Эстонии пока не знает подобных прецедентов, указывает присяжный адвокат бюро LEXTAL Ксения Кравченко.

При этом, как добавляют юристы, на данный момент в Эстонии не предусмотрено какого-то особого механизма компенсации пострадавшим от конкретной вакцины. Да и Лекарственный департамент собирает данные о побочных эффектах в статистических и научных целях и не занимается лечением, жалобами пациентов или выплатами компенсаций.

Кравченко напоминает, что в Эстонии уже несколько лет ведется подготовка закона о страховании пациентов, которое являлось бы по сути страхованием врачебной ответственности. Этот вид страховки похож на дорожную страховку, оформляемую владельцами автомобилей. "Согласно этому законопроекту возмещению подлежит в том числе ущерб, причиненный вакцинацией. Однако по причине политических разногласий законопроект до сих пор не принят. В то же время, в северных странах подобные системы действуют уже десятилетия. У многих врачей в Эстонии есть добровольная страховка ответственности, но, к сожалению, эта страховка, как правило, не покрывает ущерба, нанесенного пациенту в результате вакцинации", - указывает адвокат.

За последние десятилетия сформировалась практика привлечения производителей лекарств к ответственности, в том числе в отношении компаний, участвующих сегодня в производстве вакцин от COVID-19. Так, в 2012 году GlaxoSmithKline выплатила три миллиарда долларов США в связи с предоставлением недостоверной информации об антидепрессантах, в 2015 году Takeda Pharmaceutical выплатила 2,4 миллиарда долларов в связи с сокрытием данных о повышении риска возникновения рака мочевого пузыря на фоне принятия препаратов для лечения диабета (дело касалось 8000 требований о возмещении ущерба). В 2009 году Pfizer выплатил 2,3 миллиарда долларов, понеся гражданскую и уголовную ответственность, в 2013 году Johnson & Johnson выплатил в связи с уголовным и гражданским делом 2,2 миллиарда за незаконный маркетинг лекарств, выпуск в продажу немаркированных лекарств и пр), AstraZeneca выплатила 520 миллионов долларов в связи с антипсихотиком, рекламируемым для лечения заболеваний, в отношении которых не было одобрения государственного органа – в том числе производитель использовал для рекламы лекарства заказные статьи.

Если человек подозревает, что какая-либо сделанная ему вакцина возымела серьезный побочный эффект, первое, что нужно сделать – обратиться к своему семейному или лечащему врачу, который примет меры для минимизации последствий и назначит лечение, советуют юристы.

Воспользоваться правом получить компенсацию вреда в упрощенном порядке, в отличие от пациентов в соседних северных странах, у эстонских жителей пока нет. Нет, и по заявлению Департамента здоровья, не планируется создания в стране какого-либо фонда компенсации ущерба здоровью, причиненного вакцинацией, аналоги которого есть в разных формах, например, в Дании, Германии, Франции, Японии, Финляндии, США, Великобритании, Израиле, Индии и других странах.

Таким образом, если пациент считает, что вакцинация привела к ухудшению его здоровья несмотря на принятые меры, имеет смысл запросить мнение семейного или лечащего врача относительно причин и возможной связи с вакциной. Если в ходе проведения вакцинации была допущена ошибка, возможно обратиться в экспертную комиссию по надзору за качеством медицинских услуг, напоминает Ксения Кравченко.

Работодателю об этом нужно сообщить лишь в том случае, если пациент берет больничный лист, либо если есть основания полагать, что реализовавшийся риск привел к профессиональному заболеванию, что в большинстве случаев весьма и весьма сомнительно.

Если лечащий врач отказывается признать связь между вакцинацией и наступившими последствиями, нужно собрать все документы, связанные с клиническим случаем, и оценить перспективы обращения в суд.

Поскольку научные данные постоянно пополняются, то не исключено, что причинно-следственная связь будет установлена позже на основании новых исследований. Если говорить, например, о тех редких побочных эффектах, которые были связаны с тромбообразованием после введения вакцины AstraZeneca, то можно говорить о том, что пациенты при обосновании своих требований вполне могут ссылаться, в том числе, на имеющиеся теперь научные данные, подтверждающие связь между вакцинацией и тромбозом.

При подаче иска нужно соблюдать требования к обоснованию и доказыванию требования – в особенности к доказыванию наличия причинно-следственной связи между вакцинацией и причиненным ущербом. Каким образом доказывать и в какой момент заявлять иск в пределах трехлетнего срока исковой давности, выбирает истец. Для установления и доказывания причинно-следственной связи возможно привлечение к делу как местных, так и зарубежных экспертов – как до обращения в суд, так и непосредственно в ходе судопроизводства, если ответчик оспаривает представленные истцом данные.

В зависимости от того, по чьей вине наступили нежелательные для пациента последствия, возможно обратиться с иском либо против медицинского учреждения, либо против производителя или поставщика вакцины. Согласно закону, производитель несет ответственность за дефектный товар, если тот не отвечал требованиям безопасности в той мере, в какой пациент имел основания этого ожидать, принимая во внимание условия выпуска товара на рынок. Даже если производитель или поставщик зарегистрирован в иностранном государстве, житель Эстонии может подать иск в эстонский суд на основании того, что он не имеет возможности эффективно защитить свои права в иностранном суде по месту нахождения ответчика. Требования к качеству продуктов медицинского назначения в странах Европейского Союза приведены в соответствие с требованиями Директивы ЕС от 1985 года, поэтому можно утверждать, что правовая база требований в разных европейских государствах сравнима.

Те немногочисленные судебные решения, которые вынесены в Эстонии в связи с врачебными ошибками, дают медиану компенсации нематериального ущерба около 1000. Небольшой размер компенсации связан, в том числе, и с тем, что большинство судебных решений в Эстонии вынесено в связи с ошибками стоматологической практики, где, по определению, маловероятно причинение серьезного вреда. Однако, известны случаи, когда в порядке внесудебного компромисса за ошибку, приведшую к летальному исходу, выплачивались суммы, достигающие 50 000 евро.

"Размер ответственности производителя эстонским законом не ограничен, хотя Директива ЕС дает государствам право установить ограничение компенсационных выплат отдельным производителем в связи с аналогичными жалобами пострадавших. В решениях Европейского суда по искам в связи с ответственностью производителя медицинских продуктов отмечается, что основной проблемой является доказывание причинно-следственной связи между медицинским вмешательством или продуктом и причиненным ущербом. Тем не менее, в определенных случаях Европейский суд пришел к выводу относительно того, что причинно-следственная связь между ущербом и недостатком продукта, особенно в области фармации, может быть признана даже при отсутствии однозначных научных данных, указывающих на наличие прямой связи. Это дает основания думать, что и на европейской почве вскоре возникнет судебная практика аналогично описанной выше. В отношении ответственности производителя лекарств судебной практики в Эстонии тоже пока не сложилось, но при оценке сумм возмещения можно провести параллель с решениями судов в отношении вреда здоровью, причиненного нарушением требований закона (например, строительных норм, требований безопасности на рабочем месте, правил дорожного движения и так далее). Размер компенсации нематериального ущерба, взыскиваемой эстонскими судами по таким делам, достигает, в зависимости от тяжести нарушения и серьезности последствий, десятков тысяч евро", -  сообщает адвокат Ксения Кравченко.