В Lancet опубликованы первые результаты исследований «Спутника Лайт» в России. Основные выводы

Вакцина «Спутник Лайт». Фото: Kirill Kukhmar/TASS

В авторитетном медицинском журнале Lancet опубликованы результаты 1/2 фазы исследований вакцины «Спутник Лайт». В статье ученые сделали выводы о безопасности, иммуногенности и переносимости вакцины добровольцами. Состав этой вакцины идентичен первому компоненту классического «Спутника V». Исследование профинансировал Российский фонд прямых инвестиций - он занимается продвижением вакцины.

Исследование проводили на 110 здоровых добровольцах в возрасте от 18 до 59 лет в клиническом центре Eco-Safety в Санкт-Петербурге. «Результаты показывают, что вакцина хорошо переносилась и вызывала как гуморальный, так и клеточный иммунный ответ как у серонегативных (не имеющих ранее антител - Би-би-си), так и у серопозитивных (с антителами) здоровых взрослых», - говорится в статье.

Ученые смотрели на нейтрализующие антитела (самые важные с точки зрения борьбы с проникновением вируса в клетки), а также на число участников с нежелательными явлениями, отслеживаемыми на протяжении всего исследования. Кроме того, измерялся клеточный иммунитет и изменения уровня нейтрализующих антител.

Как образовывалась защита после вакцины?

Перед вакцинацией всем участникам исследования провели анализ на антитела к коронавирусу, и тех, у кого они оказались (14 человек), поместили в одну группу, а тех, у кого антител не было (96 человек) - в другую.

Авторы статьи пришли к выводу, что даже однократного укола для не имевших ранее антител добровольцев достаточно, чтобы быстро получить иммунный ответ. Сероконверсия (выработка специфических антител в сыворотке крови) была в 100% случаев к 42 дню. Уже к 10-му дню более выраженный иммунный ответ был в группе ранее имевших антитела по сравнению с группой без выявленных антител, а также с группой выздоравливающих пациентов. У тех, кто ранее не имел антител, к этому дню было лишь небольшое повышение титров.

Во всех временных точках (10, 28 и 42 день) средние титры антител у добровольцев с ранее имевшимся иммунитетом были значительно выше, чем у участников без него, сообщили ученые. Это подтверждает ранее сделанные учеными многих стран выводы о том, что для эффективного поддержания титра нейтрализующих антител, скорее всего, достаточно одной дозы вакцины. Этот вывод также подтверждается ранее опубликованными исследованиями, которые показали, что вторая доза вакцины Pfizer или «Спутник V» не приводит к дальнейшему увеличению титров антител у имеющих иммунитет, и для эффективной ревакцинации требуется только однократная доза вакцины.

Особенно сильный рост в группе ранее имевших иммунитет наблюдался на 28-й день после вакцинации, однако на 42-й день уже не было статистически значимого повышения титров нейтрализующих антител.

Проверив нейтрализацию штаммов «альфа» и «бета», ученые пришли к выводу, что она снижается в 1,11 и 1,99 раз соответственно по сравнению с «диким» штаммом. «Ссылаясь на недавно опубликованные данные с использованием сывороток от людей, вакцинированных "Спутником V", мы ожидаем, что вакцинация "Спутник Лайт" все еще сможет нейтрализовать вариант B.1.617 (из этой линии происходит вариант "дельта" - Би-би-си), но, очевидно, в пониженном титре», - говорится в статье. В указанном исследовании пришли к выводу, что нейтрализация «дельты» сыворотками привитых «Спутником V» снижалась в 2,5 раза.

Клеточный иммунный ответ сформировался у 96% тех, кто не имел иммунитета до вакцинации уже к 10 дню после укола, пишут ученые. Достоверных статистических различий между группами по этому параметру не нашли, так как имевших ранее иммунитет было мало, но у всех них сформировался клеточный иммунитет после однократной вакцинации.

«Побочки» и иммунитет к вектору

Серьезных нежелательных явлений после вакцинации «Спутник Лайт» у добровольцев не было, у 5,5% были умеренные «побочки», говорится в исследовании. Большинство зарегистрированных системных и местных побочных реакций были легкими - 66,4%.

Ученые пишут, что не нашли никакой корреляции между количеством нейтрализующих антител и возрастом или ранее существовавшими нейтрализующими антителами к Ad26 - аденовирусу, который является «доставщиком» фрагмента гена SARS-Cov-2 в «Спутнике Лайт». Ранее выдвигались предположения, что наличие иммунитета к аденовирусу-вектору может препятствовать образованию антител на вакцину.

«Однокомпонентные вакцины против SARS-CoV-2 с простым и легким введением компенсируют нехватку вакцины, позволяя достичь иммунитета населения в более короткие сроки, тем самым способствуя предотвращению новых волн Covid-19 во всем мире», - отмечают ученые.

«Наши результаты показывают, что вакцина "Спутник Лайт" безопасна и иммуногенна как для серонегативных, так и для серопозитивных здоровых взрослых людей. Таким образом, "Спутник Лайт" можно рассматривать не только для первичной вакцинации, но и в качестве эффективного инструмента для дальнейшей ревакцинации или вакцинации после перенесенной инфекции Covid-19. Эти данные побудили нас начать международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для дальнейшей оценки эффективности вакцины», - говорится в статье.

Другое исследование «Спутника Лайт» (или первого компонента «Спутника»), проведенное в Аргентине, вышло в журнале EClinicalMedicine (издается журналом Lancet) 12 сентября. В нем вакцину изучали на возрастной группе 60-79 лет. Ее эффективность оценили на уровне 83,7%. Аргентинские ученые выяснили, что «Спутник Лайт» предотвращает 78,6% лабораторно подтвержденных инфекций SARS-CoV-2, 87,6% госпитализаций и 84,8% случаев смерти через 21-83 дня после вакцинации.