Европейское агентство лекарственных средств (EMA) начало процесс ускоренного рассмотрения заявки индийской компании Novavax на регистрацию ее вакцины от коронавируса COVID-19.
В EMA начали рассматривать заявку на регистрацию вакцины от COVID индийской Novavax
"EMA приступило к оценке заявки на получение условного регистрационного удостоверения для вакцины от COVID-19 компании Novavax под названием Nuvaxovid. Оценка пройдет по ускоренному графику", - говорится в пресс-релизе EMA.
Условное регистрационное удостоверение – это временный документ, который предоставляют для медицинского препарата в случае, когда его преимущества для здоровья населения превышает риски при том, что для этого препарата все еще требуются дополнительные данные.
В документе EMA отмечается, что заключение по одобрению регистрации могут вынести в течение нескольких недель в случае, если полученные данные "достаточно надежные и полноценные для демонстрации эффективности, безопасности и качества вакцины".
В агентстве подчеркнули, что уже рассмотрели значительную часть данных о вакцине в рамках процесса изучение препарата, в том числе оценили данные лабораторных исследований, некоторую информацию о качестве вакцины и способе ее производства, а также данные о безопасности, иммуногенности и эффективности против COVID-19, полученных в ходе клинических испытаний среди взрослых.
В EMA распространят рекомендации о предоставлении условной регистрации для вакцины компании Novavax в случае, если эксперты агентства придут к выводу, что ее преимущества в защите от коронавируса перевешивают риски. Затем, как отмечается, Европейская комиссия ускорит процесс принятия решения в отношении предоставления соответствующего разрешения, которое будет действовать на территории всех государств-членов Евросоюза и Европейской экономической зоны.
Летом сообщалось, что вакцина Novavax на 90% эффективна против COVID-19, в том числе против его различных штаммов.