Поправки к Закону о лекарственных средствах улучшат доступность лекарств и аптечных услуг

Аптека. Снимок иллюстративный. Фото: Arvo Meeks

Правительство одобрило поправки к Закону о лекарственных средствах, которые позволят повысить доступность лекарственных средств и аптечных услуг и смягчить последствия их дефицита. В частности, упрощается регулирование выдачи разрешений на ввоз и вывоз лекарственных средств, а также уточняется возможность в исключительных случаях ввозить инновационные лекарственные средства без разрешения на продажу, находящиеся на стадии клинических исследований, в целях спасения жизни.

«Рациональное использование эффективных, качественных и безопасных лекарственных средств может помочь решить многие проблемы со здоровьем, а также сэкономить расходы на здравоохранение, - заявила министр здравоохранения Рийна Сиккут. - Предлагаемые поправки к Закону о лекарственных средствах помогут улучшить физическую доступность лекарственных средств, найти решения для смягчения последствий ограничения поставок и облегчить административное бремя работы с лекарственными средствами для держателей лицензий на продажу, оптовых продавцов и фармацевтов».

Разрешение на оптовую торговлю или производство лекарственных средств будет автоматически предоставлять право на импорт и экспорт товаров, подпадающих под действие специального разрешения, и больше не будет необходимости устанавливать особые условия для получения разрешений.

Для лекарственных средств, у которых еще нет разрешения на продажу, но которые уже разрешены компетентным органом в государстве-члене Европейской экономической зоны, не нужно будет предварительно подавать заявку на получение разрешения на импорт. Департамент лекарственных средств будет иметь право в исключительных случаях, таких как трудности с поставками, временно ограничивать количество лекарственных средств, выдаваемых аптеками, или разрешать выдачу только при определенных диагнозах, а также предоставлять отступления от требований к приготовлению лекарственных средств в аптеках в случае трудностей с поставками.

В случае чрезвычайной ситуации, стихийного бедствия или военного положения Департамент может разрешить реализацию лекарственных средств без разрешения на продажу. Он также может временно выдать разрешение на продажу лекарственного средства без разрешения на продажу или разрешить использование лекарственного средства вне рамок разрешения на продажу в связи с риском, который представляют патогенные микроорганизмы, токсины, химические вещества или ядерное излучение.

Поправки уточняют возможность исключительного ввоза инновационных лекарств без разрешения на продажу в целях спасения жизни на стадии клинических испытаний лекарственного средства, когда испытания проводятся не в Эстонии и участие пациентов в исследованиях невозможно, а для пациентов существует вероятность того, что польза от лечения перевесит потенциальный риск. В сотрудничестве с фармацевтической компанией они будут предоставляться пациентам бесплатно.

В целях повышения доступности аптечных услуг филиал аптеки, расположенный в сельской местности и не имеющий поблизости других аптек, сможет оказывать аптечные услуги путем вызова фармацевта или помощника фармацевта для выдачи лекарств по видеосвязи. Выдача шенгенского сертификата на проезд с лекарствами и предоставление консультаций по проезду с лекарствами будет передана от Департамента лекарственных средств аптекам. Теперь пациенты смогут получать в аптеках шенгенский сертификат на проезд с лекарственными препаратами, содержащими наркотические средства и психотропные вещества.

Изменения также модернизируют условия рекламы лекарственных средств, упростят возврат непригодных лекарств в аптеки и работу с остатками лекарств. Теперь аптеки смогут держать в своих демонстрационных залах отдельный контейнер для сбора непригодных лекарств, в который потребители смогут самостоятельно возвращать свои препараты без необходимости оформления для этого отдельной документации фармацевтом.

Снижение административного бремени для фармацевтического сектора, предлагаемое поправками к Закону о лекарственных средствах, позволит сэкономить бюджету страны более полумиллиона евро в течение ближайших четырех лет.

Проект будет передан в Рийгикогу для обсуждения и утверждения.