/nginx/o/2024/11/23/16503037t1h84b1.jpg)
Мы привыкли к тому, что физраствор - это простое и доступное средство, «всего лишь вода с солью». Но в последние месяцы и люди, и их больные домашние животные не всегда могут получить к нему доступ даже в больницах и даже по рецепту. Что скрывается за этим неожиданным дефицитом?
Физиологический раствор - это простое, но жизненно важное средство, которое почти каждый из нас встречал в больнице. Стерильная вода с растворенной в ней солью помогает лечить обезвоживание и служит основой для введения лекарств. Его также используют для промывания ран, глаз и носа, а еще - для увлажнения дыхательных путей.
В последние месяцы физраствор стал дефицитом в ряде стран — например, в России, Германии, Великобритании и даже в США, одном из крупнейших мировых производителей этого препарата.
Причины дефицита отличаются от страны к стране, но в ряде случаев производители винят во всем сильно выросший спрос и низкую рентабельность производства.
Почему этот, казалось бы, доступный и необходимый препарат оказался в дефиците и когда этот дефицит закончится?
Уже больше месяца разные регионы России сообщают о нехватке физраствора, а аптекари отмечают рост спроса на препарат.
Согласно сайту крупной интернет-аптеки Eapteka, в ряде городов России на 19 ноября был доступен лишь маленький выбор флаконов препарата. Физраствор выпускается в объемах от нескольких миллилитров для инъекций до нескольких литров для капельниц. Крупных упаковок (от 100 миллилитров) не было в наличии в Москве, Санкт-Петербурге, Казани, Екатеринбурге, Новосибирске и Иркутске.
Ассоциация независимых аптек признает нехватку препарата в больницах, из-за чего больным приходится покупать его в близлежащих аптеках. При этом крупная сеть аптек «Здравсити» в комментарии бизнес-изданию РБК в середине ноября утверждала, что именно в аптеках дефицита нет, несмотря на возросший за последние три месяца спрос. Би-би-си запросила комментарии у сетей аптек «Ригла» и «Планета здоровья», но ответов на момент публикации не получила.
В октябре российские СМИ писали о дефиците физраствора в регионах Центрального федерального округа, а в ноябре — в ряде городов Сибири и Дальнего Востока, а также в аннексированном Россией Крыму.
Мы нашли еще несколько подобных случаев и в Северо-Западном федеральном округе. Например, Илья из Санкт-Петербурга искал физраствор в маленьких флаконах для инъекций в конце октября. По словам Ильи, если по 500 мл еще можно было найти флаконы, «и то сказали, что редкость, то меньше уже нет. Аптеки уже давно не получали».
Житель Ленинградской области Владимир же рассказал, что в ноябре получил назначение на капельницу в дневной стационар в поликлинике. Но медсестра там, посмотрев его рецепт, сказала, «что даже физраствор для капельницы отсутствует», и предложила записать его на следующий год со своими лекарствами.
Фармацевт из Иркутской области на условиях анонимности рассказала Русской службе Би-би-си, что перебои в поставках физраствора для «систем» (так на медицинском сленге называют капельницы) наблюдаются уже год, и она связывает это с тем, что значительная доля физраствора отправляется на фронт, а «в Сибирь попадает уже по остаточному принципу».
Фармацевт также отметила, что имеющегося в Иркутске производства на текущий момент не хватает для покрытия даже региональных нужд.
В социальной сети «ВКонтакте» ряд пользователей, обсуждающих эту тему, задаются вопросом, откуда взялся дефицит «воды с солью», но на самом деле хотя и существуют рецепты домашнего изготовления физраствора, использовать получившийся продукт можно только для наружного применения, а делать инъекции с ним опасно для жизни.
В России натрий хлорид входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП), стоимость которых фиксирует государство — ее можно проверить в Государственном реестре предельных отпускных цен, причем цены пересматриваются раз в год. В этом реестре можно найти данные о более 20 производителях этого препарата, которые разрешены в России, включая казахстанских, белорусских и индийских поставщиков.
Цены на физраствор производители фактически не могут сильно повысить, даже если у них растут издержки. В России сейчас наблюдается дефицит рабочей силы, что приводит к росту зарплат для специалистов. Компаниям из-за санкций стало сложнее закупать за рубежом оборудование, а за последние месяцы еще и выросли ставки по кредитам в российских банках.
Летом также сообщалось о росте оптовых цен на соль, но эксперты утверждали, что это коснулось лишь перефасованной импортной продукции.
Директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов полагает, что проблемы носят локальный характер, и называет несколько причин, прежде всего — вопросы логистики: растворы занимают большой объем и имеют большой вес, транспортные расходы на перемещение такой продукции довольно высоки.
Размышляя о возможных причинах сложившейся ситуации, Беспалов полагает, что поскольку рентабельность производства препарата не столь высока, любые колебания себестоимости производства приводят к заметному сокращению прибыли от его продажи.
«Именно это может быть одной из причин, почему производители откладывают выпуск продукта на конец года, поскольку им гораздо интереснее произвести в первую очередь продукцию с большим уровнем маржинальности. Особенно если речь идет о загрузке одних и тех же производственных линий», — говорит Беспалов.
По словам Беспалова, физраствор производится в России «по полному циклу, при этом сырье доступно, его в том числе производят отечественные компании, причем речь идет о крупносерийном промышленном производстве, которое осуществляют порядка 10 фармкомпаний».
Согласно данным компании RNC Pharma, по итогам первых девяти месяцев 2024 года общее количество произведенных флаконов для капельниц от 50 мл до 5 литров снизилось на 17%, а общий объем произведённого раствора в литрах - на 12%. По словам Беспалова, "это относительно небольшое снижение, которое как раз и объясняется сезонными колебаниями производимого ассортимента. Это приводит к локальным проблемам, но глобально никаких рисков для системы здравоохранения не несёт".
Самые крупные производители инфузионных растворов натрия хлорида в России, по данным RNC Pharm, — «Гротекс», «Фармсинтез» (у этой компании, в частности, есть завод в Иркутске) и «Мосфарм», которые совместно производят больше 80% растворов на рынке. Как рассказывал Беспалов RTVI, первые два сократили поставки почти на 50% каждый в этом году. В комментарии Би-Би-Си он уточнил, что эта цифра касается упаковок препарата, которая содержит разное количество флаконов разного объема. При этом в пересчете на флаконы и литры, производство у «Гротекса» сократилось на 30% и 19% соответственно, а у «Фармсинтез» - на 33 и 30%.
В комментарии Би-Би-Си Беспалов также отметил, что «препараты поставляются на экспорт, но в относительно небольших объёмах — порядка 8-10 млн флаконов в год — это примерно 4,5-5% от общего годового объема, который получает российский рынок».
Однако надзорные органы в России дефицит не признают. Так, в Росздравнадзоре заявили РБК, что российские производители производят столько физраствора, сколько делали в среднем в год в последнее время. Би-би-си направила свой запрос в ведомство и ждет ответа.
Компания Solopharm (ООО «Гротекс») также утверждает, что производство инфузионных растворов остается стабильным в последние три года, составляя порядка 55-60 миллионов упаковок в год. При этом нарастить производство компания не может из-за «производительности линий», при этом завод работает круглосуточно и ежедневно, как говорится в пресс-релизе компании, присланном Би-Би-Си.
Перебои с поставками физраствора в этом году наблюдаются и в ряде крупных западных стран, включая США, Австралию и государства ЕС, — причем в ряде случаев это негативно отразилось на лечении пациентов в больницах.
Летом этого года о проблеме внезапно заговорили в Австралии, которая импортирует физраствор из-за рубежа. Местные доктора, в частности, получали инструкции более вдумчиво распределять имеющиеся флаконы. Также сообщалось о том, что некоторым пациентам приходилось проходить более долгое постоперационное восстановление из-за нехватки физраствора.
Как писал тогда австралийский регулятор лекарственных средств, нехватка разных внутривенных жидкостей была зафиксирована у «всех трех поставщиков» — американской фирмы Baxter Healthcare и немецких BBraun и Fresenius Kabi.
И, как отмечали австралийские ученые, проблема во многом заключалась в том, что Австралия зависит от поставок физраствора и других медицинских препаратов от зарубежных поставщиков и не имеет достаточно ресурсов, чтобы производить самостоятельно.
Нехватка затронула и животных, как сетовала в инстаграме местная ветеринарная клиника для лошадей, а также президент Австралийской ветеринарной ассоциации Салли Колган в интервью местному ветеринарному изданию dvm360. 15 ноября Ассоциация сообщила на своем сайте, что поставки, вероятно, будут ограничены вплоть до начала 2025 года, в том числе из-за последствий урагана «Хелен» в США.
Нехватку физиологического раствора для капельниц летом фиксировали и в Германии. Как говорил управляющий директор больничной ассоциации федеральной земли Северный Рейн-Вестфалия Матиас Блум, дефицит физраствора — это «давняя проблема для госпиталей», о которой специалисты говорили еще с июня 2024-го.
В октябре, как писали немецкие СМИ, из-за дефицита препарата некоторые врачи вынуждены были отправлять пациентов домой, будучи не в силах предложить им необходимое лечение. Причем ситуация затронула не только частные клиники, но и государственные больницы.
«В медицинских учреждениях по всей Германии наблюдаются ограничения в оказании медицинской помощи из-за дефицита физраствора. Врачи вынуждены отправлять пациентов домой, так как не могут обеспечить их лечение. Это медицинский провал, и он является отражением того, что медикаментозное обеспечение в нашей стране находится на уровне стран третьего мира», — заявлял в интервью BILD глава Федеральной ассоциации врачей Андреас Гассен.
Министерство здравоохранения земли Северный Рейн-Вестфалия тогда жаловалось немецкому журналу Deutsches Arzteblatt, что клиники самой земли и Германии в целом месяцами получали лишь 80% необходимого раствора, а в последнее время эта цифра упала до 50%.
В своем комментарии Русской службе Би-би-си компания BBraun признала дефицит различных внутривенных жидкостей в Германии и других европейских странах, заявив, что компания отреагировала «незамедлительно, увеличив объемы производства и дальнейшие поставки от своей международной производственной сети».
Но, несмотря на эти усилия, как признает компания, спрос остается неожиданно высоким и перебои в поставках усугубляются из-за последствий урагана «Хелен» в США. При этом, как уверяет компания, ее фабрики в Европе не производят препараты для американского рынка.
В Англии не было официальных сообщений о нехватке физраствора, который в стране можно купить только по рецепту, но в последние месяцы Би-би-си стало известно о нескольких случаях, когда владельцы домашних животных сталкивались с дефицитом препарата, несмотря на наличие рецепта.
Яна, владелица тяжелобольного кота, в течение нескольких недель с июня 2024-го не могла найти в Британии физраствор, несмотря на имеющийся рецепт, а в ветклинике ей продали только одну упаковку в 500 мл (этого хватило на пять дней лечения), сказав, что остальные их запасы — «для срочных случаев».
Получить чуть больше физраствора ей удалось через знакомых из Латвии, но и там в октябре 2024-го ветврач пожаловалась на его дефицит, добавив, что если такое продолжится, то в ситуации с физраствором приоритет будет отдаваться людям, а не животным.
/nginx/o/2024/11/23/16503032t1h4303.jpg)
Другой подобный случай произошел этой осенью: из-за невозможности добыть физраствор в Великобритании владельцы больной собаки обратились к жительнице Риги Ольге. Но без рецепта в местной аптеке ей предложили только небольшие упаковки для ингаляций.
После этого подруга выслала Ольге документы о болезни животного, и уже с ними местный ветеринар выписал физраствор. В разговоре с Ольгой врач жаловалась, что еще недавно у них тоже был дефицит препарата — «только недавно завезли». В ветеринарной аптеке Ольге продали 2,5 литра физраствора - больше продать не смогли, «ведь есть и другие пациенты, кому он нужен».
На сайте местных интернет-аптек выбор физраствора, как показал наш поиск, невелик, особенно крупных упаковок, и в 20 магазинах, которые мы проверили, это, как правило, были препараты Baxter, BBraun и Fresenius Kabi.
В Королевском фармацевтическом обществе нас заверили, что «команды по закупкам в аптеках тесно сотрудничают с поставщиками, чтобы обеспечить доступ к ним в больницах по всей Великобритании», и что на данный момент нет никаких проблем для пациентов, нуждающихся во внутривенных препаратах. Представитель Общества также отметила, что проблемы с закупками и потребность в физрастворе зависит от времени года, но «в целом система хорошо справляется с этими проблемами».
Судя по официальному сайту правительства Великобритании, проблемы с жидкостями для заместительной терапии для животных наблюдаются с ноября 2022 года.
Как говорят эксперты, ключевые причины объединяющей разные страны проблемы - это небольшое число производителей этого препарата и регуляторные проблемы, ведь для его производства требуется абсолютная стерильность.
Поэтому нарушения в цепочке поставок достаточно быстро привели к дефициту препарата в Германии. Для решения этой проблемы министерство здравоохранения ФРГ упростило импорт физраствора, «столь необходимого для операций и антираковой терапии», из-за рубежа, однако ситуация пока что не исправилась.
В конце октября в интервью СМИ Германии представительница крупной немецкой фармацевтической компании Fresenius Kabi объясняла, что ранее в этом году был дефицит физраствора в стеклянных бутылках (50 мл и 100 мл) из-за их дефицита у одного из поставщиков.
Она также отмечала увеличившийся спрос на физраствор из-за демографических изменений в Германии, росте количества операции и проблем со складированием препарата, при том что «осталось небольшое число производителей на этом рынке».
При этом немецкий журналист Михаэль ван ден Хевел, специализирующийся на фармацевтике, в своей колонке на медицинском портале Medspace пишет, что одна из причин кроется в более строгом регулировании в ЕС производства стерильных лекарств c 2023 года. В частности, что фильтры на подобном предприятии должны меняться чаще, чем это было раньше, что удорожает производство.
О проблемах из-за строгого регулирования, «начиная с упаковки» препарата, говорит и управляющий сети аптек Maxmo Оливер Динст в интервью Rheinische Post: «Требования так сильно изменились, что производители больше не хотят их соблюдать».
/nginx/o/2024/11/23/16503033t1h2944.jpg)
Многие комментаторы отмечают, что одной из причин обострения ситуации с физраствором может быть ураган «Хелен», который в конце сентября обрушился на юго-восток США.
Так, после урагана международная компания Baxter International с штаб-квартирой в США прекратила на время производство физраствора, а она в среднем производила 1,5 млн упаковок ежедневно.
В результате в США ряду больниц приходилось отменять некоторые плановые операции, а также давать пациентам изотоническую и обычную воду, чтобы восстановить их водный баланс. Изотоническая вода — это общее понятие, а 0,9-процентный раствор хлорида натрия — конкретный пример изотонического раствора.
Как рассказал Русской службе Би-би-си Вимала Рагхавендран, вице-президент американской научной организации Фармакопея, пострадавшее предприятие в Северной Каролине отвечало за 60% мировых поставок препарата, а некоторые производимые ею медицинские товары занимали почти 80% американского рынка.
Производство на предприятии планируют полностью восстановить к концу года, хотя при этом неизвестно, когда удастся вернуть объемы выпускаемой продукции к прежнему уровню.
В рамках борьбы с дефицитом власти США задействовали Закон об оборонном производстве, предоставив компании Baxter приоритетный доступ к материалам и финансированию для восстановления производства. Ей разрешили импортировать препараты с фабрик в Канаде, Китае, Ирландии и Великобритании.
Помимо этого, компания Baxter планирует импортировать 18 тонн внутривенных жидкостей и перенаправить в США физраствор со своей фабрики в Шанхае. Она продлила срок действия продукции, выпущенной до 30 сентября. В своем последнем заявлении от 21 ноября Baxter заявила, что на этой неделе выпустила физраствор в 1-литровой расфасовке — впервые после урагана.
Рагхавендран в комментарии для Би-би-си отмечает важность географической диверсификации производства, поскольку его концентрация в любом регионе, в том числе в США, может сделать цепочку поставок лекарств более уязвимой к сбоям. И примеры тому — последствия урагана «Мария» в 2017 году, который вызвал остановку завода Baxter в Пуэрто-Рико, а также остановка завода Pfizer в Северной Каролине в 2023 году из-за торнадо. В обоих случаях это отразилось на работе больниц.
/nginx/o/2019/10/16/12659746t1hee98.png)
