Департамент здоровья дал зеленый свет произведенному в Эстонии тесту на антитела к Covid-19

Взятие пробы на антитела к Covid-19. Фото: Сандер Ильвест

Четыре дня назад Департамент здоровья присвоил диагностическому тесту Icosagen маркировку IVD CE. При помощи произведенного в Эстонии теста по анализу крови можно определить антитела к вирусу SARS-CoV-2 , которые указывают на то, что человек уже перенес заболевание, пишет Postimees.

При проверке теста очень важную роль сыграли переболевшие коронавирусом добровольцы, которые сдали для испытаний кровь. Сейчас идут долгосрочные исследования, в ходе которых планируют выяснить, как долго держится иммунитет к Covid-19, и дает ли он защиту от последующих заражений. И хотя созданием вакцины предприятие не занимается, эти исследования позволяют лучше понять и возможность использования вакцины, а также продолжительность возникающего при помощи антител иммунитета.

Присвоением изделию маркировки CE, производитель под свою ответственность декларирует соответствие изделия всем требованиям правовых актов, которые необходимы для получения такой маркировки, и тем самым гарантирует доверие к своему изделию, которое планируется продавать в Европейском экономическом пространстве. Она действует и в отношении товаров, произведенных в третьих странах, продающихся на той же территории.

Производитель должен пройти ряд проверок, чтобы оценить и обеспечить соответствие изделия директивам ЕС. При подтверждении маркировки СЕ, составлении технической документами и декларации соответствия, производитель под свою ответственность декларирует соответствие указанным в правовых актах требованиям и подтверждает, что все необходимые оценивания пройдены. В технической документации представлена информация о том, что изделие отвечает и оценкам рисков.

Тест основан на произведенных в Icosagen рекомбинациях белков вируса и разработан в Тарту.

Одобренный в Департаменте здоровья тест работает по методу энзимного анализа иммунитета (ELISA), позволяя выделить антитела IgG и IgM из сыворотки или плазмы человека.

Учредитель и исполнительный директор Icosagen Март Устав объяснил, что одобрение теста ELISA Covid-19 важная путевая отметка в развитии предприятия, к которому пришли благодаря общему вкладу работников, добровольных доноров и партнеров: «Например, правительству республики, которое с нами связывалось и предлагало помощь».

«Мы теперь не только производим в качестве субподрядчика детали медицинских приборов, теперь мы в состоянии развивать, клинически валидировать и производить диагностические тесты, - добавил он. – Мы не планируем успокаиваться, мы будем развивать тест антигенов SARS-CoV-2, а также тест ELISA, показывающий нейтрализующие Covid-19 антитела».

Развивающийся сейчас тест на антитела к SARS-CoV-2 позволяет по пробе слюны пациента определить заражение вирусом SARS-CoV-2 на начальной стадии, предложив быструю и более дешевую альтернативу нынешним тестам, определяющим РНК.

А при помощи теста ELISA, определяющего нейтрализующие Covid-19 антитела можно определить нейтрализующие вирус антитела в сыворотке крови пациента.

В ситуации, когда возможно производимые вакцины от SARS-CoV-2 создают антивирусный иммунитет лишь на определенный период, новый тест позволяет определить силу и продолжительность созданного вакциной иммунитета.

Кроме того, этот тест позволяет медицинским учреждениям выделять из сыворотки крови выздоровевших пациентов нейтрализующую вирус сыворотку, которую можно использовать в лечении тяжелых случаев.

Только что утвержденное, но еще находящееся в стадии развитие производство тестов Министерство социальных дел Эстонии дотировало суммой в 100 000 евро.

Читайте нас в Telegram! Чтобы найти наш канал, в строке поиска введите ruspostimees или просто перейдите по ссылке!